集采背景下原研药 “专利悬崖”正加速到来
“专利悬崖”是指重磅药物专利保护期届满后，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致专利药物销量骤降的现象。长期以来，我国市场仿制药几乎无法跟进口过期专利药相抗衡，进口药降价局面一直未能出现。
数据显示，发达国家专利药以20%的数量占比实现80%的金额占比，通用药以80%的数量占比换取20%的金额占比；然而我国通用药在带量采购前占到的金额高达60%-65%。可见
集采前，我国未形成有效的“专利悬崖”。
2018年以来，国家先后组织七批药品带量采购，覆盖超290个药品，省级和省际联盟采购亦持续推开，采购品种大幅降价，国产替代加速进行，“专利悬崖”也随之产生 。本文将选取几个典型案例进行介绍。
缬沙坦氨氯地平片（原研商品名：倍博特）由诺华研发，是由血管紧张素受体拮抗剂（ARB）缬沙坦和钙离子通道拮抗剂氨氯地平组成的单一复方片剂，适用于缬沙坦单药治疗或者氨氯地平单药治疗未能充分控制血压的患者。
倍博特2009年底进入中国市场，直到2019年都未有新的竞争者进入，原研诺华维持了长达10年的市场垄断。
直到2020年2月，百奥药业缬沙坦氨氯地平片以新4类获批，视同通过仿制药一致性评价，百奥药业成为该款经典复方降压药在国内的首仿厂家。
作为唯一一个进入国家基本药物目录的单片复方降压药，倍博特具有广大的群众用药基础，根据PDB全国样本医院市场数据，倍博特销售额增速常年维持在10%左右，2020年达到峰值销售额，约6亿元（放大后为24亿元）。
随着国内获批仿制药逐渐增多，缬沙坦氨氯地平片纳入第四批国采，倍博特专利悬崖加速到来，诺华的市场垄断也被打破。
第四批国采从2021年5月开始执行，根据PDB全国样本医院市场数据，2021年，诺华的市场份额缩减至78%，
2022年上半年的市场份额已不到50%，为47%，较2020年大幅下滑了53个百分点。
与之相对，国采中选企业花园药业和恒瑞医药的市场份额在2022年上半年分别达到30%和21%，预计随着集采持续推行，中选企业的份额还将进一步上升。
布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素，通过雾化器给药，原研是阿斯利康的“普米克令舒”。
吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法，吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部，
布地奈德常年稳居吸入剂产品“一哥”，
具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点。
根据PDB全国样本医院市场数据，布地奈德销售额增速基本在10%以上，2019年达到销售额峰值，为15亿元（放大后接近70亿元），属于市场大品种。
尽管多年来，布地奈德生产企业众多，包括阿斯利康、长风药业、鲁南贝特等多家原研及仿制药企业，但
阿斯利康保持了布地奈德的绝对龙头地位，市场份额稳占90%以上。
直到第五批国采纳入布地奈德，阿斯利康遗憾出局，正大天晴、健康元、长风药业和普瑞特中选，合力瓜分原研市场。
第五批国采从2021年10月开始执行，根据PDB全国样本医院市场数据，截至2021年底，国采尽管只执行了两个月，阿斯利康的市场份额已缩减至73%。
截至2022年上半年，阿斯拉康的市场份额进一步缩减至41%，较2020年大幅减少了47个百分点。
相对应，中选企业正大天晴、健康元、长风药业和普瑞特的市场份额分别达到18%、8%、6%和11%，合计占比43%，已赶超原研，预计随着集采继续执行，中选企业的市场份额将进一步增长。
相较缬沙坦氨氯地平片，布地奈德“专利悬崖”现象更为典型。早在2012年，布地奈德已有多家国内仿制药企业参与竞争，但原研企业保持了绝对优势地位，
专利悬崖迟迟未至，集采真正改变了这一局面。
左乙拉西坦是一种新型广谱抗癫痫药物，以其良好的疗效、耐受性，成为目前局灶性和全面性癫痫最广泛使用的抗癫痫药物之一。
作为临床常用的抗癫痫药物，左乙拉西坦已两度纳入集采，
分别是4+7集采纳入左乙拉西坦片剂，以及第三批国采纳入左乙拉西坦口服溶液剂和注射用浓溶液。
根据PDB全国样本医院市场数据，
左乙拉西坦片剂为主流剂型，2017年之前销售额占比维持在90%以上，近两年有所下降，仍在80%左右。
注射用浓溶液受益于集采，近几年市场份额显著增长，截至2022年上半年，注射用浓溶液的销售额占比已达18%。
左乙拉西坦的原研企业是比利时优时比（UCB）公司，该药与2006年底获批进入中国，2009年专利到期后国内陆续有企业开始仿制，但和布地奈德一样，原研地位并未被撼动。
截至2018年，优时比的市场份额仍高达97%。
集采加速了左乙拉西坦专利悬崖的到来，随着4+7集采和第三批集采陆续执行，优时比的市场份额快速下降，从97%到85%、63%、46%，
截至2022年上半年，优时比市场份额进一步下降至41%，较2018年减少了56个百分点。
与之相对，“4+7”集采中选企业浙江京新药业的市场份额大幅提升，占比超30%。
过去十多年来我国药品市场有许多原研药专利到期，国内企业陆续开始仿制，但专利悬崖迟迟未至，既增加了患者用药负担，也影响了仿制药企业的合理营收增长。集采有效改变了这一状态，给国内仿制药企业带来了重新洗牌的机会，也为患者减轻了用药负担带来更多选择。长远看来，“专利悬崖”问题得到有效解决，也有利于净化商业环境，带动行业和市场格局持续向好。
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