诺华重磅心衰药诺欣妥频受专利挑战

2022-09-14

诺欣妥/Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠片）是诺华重磅抗心力衰竭药物。该药2021年全球销售额超过35亿美元，由于FDA在2021年扩大了其对射血分数保留（HFpEF）心力衰竭患者适应症的批准，Entresto的销售额在2022年上半年按固定汇率计算增长了37%至22.2亿美元。诺华曾表示，Entresto的峰值销售额可能达到50亿美元。

而在国内，据米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端沙库巴曲缬沙坦钠片销售额超过17亿元，同比增长160.17%。

在国内外，仿制药竞争者针对诺欣妥/Entresto的专利挑战不断，而诺华也频频试图通过诉讼抵御数家诺欣妥仿制药企业。

国内专利2026年到期

在国内，诺欣妥于2017年7月获批准后，主要拥有三件已授权中国专利的保护，专利号分别为ZL201110029600.7，ZL200680001733.0及其分案申请ZL201210191052.2。

2017年4月5日，方生和医药常年法律顾问戴锦良先生针对201110029600.7，（名称为“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”）发明专利提出无效宣告，原国家知识产权局专利复审委员会于2017年12月27日作出第34432号无效宣告请求审查决定，宣告专利权全部无效。而后，专利权人不服，向北京知识产权法院起诉，并上诉至最高人民法院。

2021年7月15日，最高人民法院已对201110029600.7专利作出终审判决：驳回上诉，维持原判。至此，该专利的发明专利权全部无效。

2019年，多家国内药企对另外2项专利（ZL200680001733.0，ZL201210191052.2）提出无效挑战，其中ZL200680001733.0专利在修改后维持有效。诺欣妥在中国的专利保护到2026年11月。

目前，国内有石药欧意、正大天晴、上海宣泰等多家制药企业提交了沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药的上市申请。