猴痘疫苗紧缺多国启动“一拆五”注射！预防效果会打折吗？

2022-08-26

近日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准对猴痘疫苗的皮内注射紧急使用授权，由于皮内注射仅需较小剂量，这一变化将把当前的疫苗供应量增加五倍。在美国批准拆分疫苗注射后不久，欧盟监管机构欧洲药品管理局于8月19日也宣布，鉴于疫苗供应量有限，欧洲国家可以考虑减小疫苗单次接种剂量以扩大接种范围，并称减量接种对预防感染同样有效。但拆分疫苗进行注射是否会对预防效果产生影响仍处于争议中。

近期，美国猴痘病例数持续激增，截至当地时间22日，已报告15433例猴痘病例，病例数居全球首位。美国目前拿到了110万剂疫苗，由于疫苗需两次注射，而预计的高风险人群为160万，疫苗处于十分紧缺的状态。

而早在8月9日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布批准对猴痘疫苗的皮内注射紧急使用授权，由于皮内注射仅需较小剂量，这一决定将把当前的疫苗供应量增加五倍。

在美国批准拆分疫苗注射后，欧盟监管机构欧洲药品管理局也于19日宣布，由于丹麦巴伐利亚北欧公司生产的猴痘疫苗供应量有限，欧洲国家可以考虑减小疫苗单次接种剂量以扩大接种范围，并称减量接种对预防感染同样有效。

欧洲药管局说，鉴于眼下猴痘疫苗依然紧缺，各国政府或许可以决定把减量接种作为“临时措施”，以保护易感群体。

疫苗“一拆五” 预防效果将如何

“一拆五”注射法，即将猴痘疫苗的注射方法从脂肪注射改为在皮肤层之间进行注射，就是所谓的皮内注射。个体接受两次猴痘疫苗皮内注射，接种间隔约4周，单次接种剂量为原剂量的五分之一。

白宫猴痘应对协调员Robert Fenton表示，成人皮内注射使用的剂量较低，这将使国家战略储备中的40万个小瓶能够提供多达200万次注射。

欧洲药管局的注射建议基于一项对不同剂量猴痘疫苗表现的对照研究。约500名成年人中，接受皮内注射五分之一剂量疫苗的个体产生的抗体水平与接受皮下注射原有剂量疫苗的个体相似。

而2015年由美国国立卫生研究院（NIH）赞助的一项研究也称，当疫苗在皮肤层之间注射时，会产生与标准的皮下脂肪注射相似的免疫反应。目前NIH临床研究副主任贝格尔（John Beigel）已向美国的相关卫生官员和世卫组织（WHO）进行了汇报。

“一拆五” 仍有争议

然而，丹麦生物技术公司巴伐利亚北欧（其生产的天花疫苗Jynneos是目前唯一获授权用于预防猴痘的疫苗），以缺乏数据为由对猴痘疫苗注射新法的安全性提出质疑。该公司表示，有一些证据表明，与传统的皮下注射相比，在皮肤层之间注射Jynneos可能会导致不良反应增加。

康乃尔大学威尔医学病毒学教授John P. Moore也表示，皮内注射的好处是可以让更多人接种到疫苗，但问题是现在对于减量接种能否诱发相同的免疫反应研究还不够，减少剂量是否会影响疫苗效果还不确定。

而后，FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）为新注射方法进行了回应，他称，虽然皮内注射会导致一些轻微至中度的副作用，但它产生的免疫反应与皮下注射类似。他在推特上写道，FDA是在确保疫苗在安全性、免疫反应和生产质量方面符合高标准的情况下授权这一注射方法的。

但 FDA疫苗办公室前副主任Philip Krause和传染病医生Luciana Borio警告称，在美国，皮内注射不太常用，注射方式上的错误可能会降低疫苗接种效果。

参考资料：

https://www.cnbc.com/2022/08/09/fda-expands-monkeypox-vaccine-authorization-to-increase-dose-supply-five-fold.html

http://news.hexun.com/2022-08-12/206555890.html

文章来源于转化医学网

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