55款1类新药霸屏!长效升白药冲击50亿市场
3月18日,中国生物制药宣布,公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(简称“正大天晴”,下同)与深圳晶泰科技有限公司达成战略合作,双方将针对高难度靶点共同开发小分子新药,用于恶性肿瘤治疗。此次合作有利于正大天晴加强源头创新与提升差异化水平,开发出高质量的肿瘤治疗药物。
作为国内肝病药物领跑企业,正大天晴近年来由“仿创结合”向“创仿结合”拓展,不断加强自主知识产权的药物创新,在保证肝病领域地位的同时,进一步提升在抗肿瘤领域的竞争力,同时在生物药领域加大投入。
正大天晴在研1类新药
来源:米内网数据库、公司公告
55款1类新药中,艾贝格司亭α注射液已提交上市申请,TQB2450注射液(PD-L1单抗)、TQ-B3139胶囊(ALK抑制剂)、TQB3616胶囊(CDK4/6抑制剂)等3款新药已开展Ⅲ期临床。此外,8款1类新药处于Ⅱ期临床阶段,包括TQ-B3525片(PI3K抑制剂)、TQ-F3083胶囊(DPP-4抑制剂)、TQ05105片(JAK2抑制剂)等。
可以预见,正大天晴创新管线将迎来密集收获期。
此前,正大天晴已有3款1类新药实现商业化,包括异甘草酸镁注射液(天晴甘美)、盐酸安罗替尼胶囊(福可维)、派安普利单抗注射液(安尼可)。其中,天晴甘美、福可维早已成为10亿元级别大品种,派安普利单抗实现10亿元目标指日可待。
艾贝格司亭α注射液预计将成为正大天晴第4款上市的1类新药。今年2月25日,亿一生物的长效升白药艾贝格司亭α注射液上市申请获得CDE承办,用于嗜中性粒细胞减少症。2021年8月29日,亿帆医药子公司亿一生物与正大天晴子公司顺欣制药就艾贝格司亭α达成独家商业化及授权协议,交易总额超过2.1亿元。
目前国内市场已有4款国产长效升白药获批生产,涉及齐鲁制药、石药集团、恒瑞医药及山东新时代等。米内网数据显示,近年来国产长效升白药市场规模持续攀升,2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超50亿元,同比增长49.07%。
拿下首款生物类似药!3款新药进攻超140亿市场
今年1月18日,正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市,为国产第5家。据艾伯维财报,2021年修美乐全球销售收入为206.94亿美元。在医保及生物类似药的推动下,阿达木单抗国内市场迎来快速上涨,2020年在中国公立医疗机构终端销售额逼近10亿元。
除了1类新药,正大天晴还有15款新药在研,涉及生物类似药、改良型化药及其他生物制品等。其中,注射用重组人凝血因子Ⅷ、贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液等4款生物药已提交上市申请。
正大天晴其他在研新药
来源:米内网数据库、公司公告
注射用重组人凝血因子Ⅷ是一种抗血友病因子,用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过14亿元,同比增长24%。目前注射用重组人凝血因子Ⅷ国产产品仅有神州细胞获批,正大天晴将冲刺国产第二家。
除了已批产的阿达木单抗类似药,正大天晴还另外布局了6款单抗类似药。其中,已报产的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗等3款生物类似药有望于未来一两年内获批上市。此外,帕妥珠单抗已处于Ⅲ期临床,雷莫芦单抗已完成Ⅰ期临床,美泊利单抗注射液已获批临床。
据罗氏财报,2021年Avastin(贝伐珠单抗)、Herceptin(曲妥珠单抗)、Rituxan(利妥昔单抗)全球销售收入合计83.15亿瑞士法郎(91亿美元,按2021年平均汇率)。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗合计销售额超140亿元。
值得关注的是,国内仅有复宏汉霖、信达生物的利妥昔单抗类似药获批上市,正大天晴该产品为国内第3家提交上市申请,预计将成为国产第3家;曲妥珠单抗类似药仅有复宏汉霖获批上市,安科生物、海正生物、正大天晴将争夺国产第2家。
52个品种过评!8个品种备战第七批集采
截至目前,正大天晴药业集团已有52个品种(73个品规)通过/视同通过一致性评价。其中,20个品种为国内首家过评,甲磺酸伊马替尼胶囊、泊马度胺胶囊、醋酸加尼瑞克注射液为独家过评。
52个过评品种主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(18个)、全身用抗感染药物(10个)、消化系统及代谢药(10个)。
正大天晴药业集团通过/视同通过一致性评价品种
注:标*为首家过评
在国家开展的前五批集采中,正大天晴药业集团分别有3个、1个、3个、5个、7个品种中标,合计19个品种。即将开展的第七批集采中,正大天晴药业集团已拿下8个品种的入场券。
正大天晴第七批拟集采品种竞争格局
注:销售额低于1亿元用*代表
8个拟集采品种中,丙酚替诺福韦口服常释剂型、帕洛诺司琼注射剂竞争企业数量超过10家,盐酸鲁拉西酮片、舒尼替尼等品种竞争格局友好;正大天晴的阿法替尼口服常释剂型、丙酚替诺福韦口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、舒尼替尼口服常释剂型、盐酸鲁拉西酮片等5个品种市场正待开拓,若集采中标将迅速打开市场。
本文来源于米内网
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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