解析医药中间体和原料药的区别

PHT制药业 2022-03-21

医药中间体和原料药都属于精细化工范畴，中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，中间体不可以分离或不分离。（注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。）

活性药用成分（原料药）

旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。原料药是有活性的已经完成合成路径的产物，中间体则是在合成路径中的某一处产物。原料药可以直接制剂，而中间体只能用来合成下一步产物，只有通过中间体才能制造出来原料药。

从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。说到认证，目前FDA要求中间体必须进行注册，COS则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。

医药中间体不像原料药那样需要生产许可，进入门槛相对较低，竞争激烈。因此质量、规模和管理水平往往是企业生存发展的根本，而环保压力加大也使得很多小企业逐渐退出竞争舞台，行业集中度有望快速提升。

一般认为以下3个方向将是相关企业提升盈利能力、增加附加值、持续成长的关键:

(1)产品多元化高端化,从生产粗放型的低端中间体转向精细型的高端中间体产品;

(2)走专业外包服务之路,在外包服务产业链上继续延伸,承接研发外包服务;

(3)专注制药,向中间体下游的原料药和制剂进攻。

医药中间体行业定制生产过程

中间体是指化合物合成过程中的中间产物，医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。医药中间体行业可根据客户需求进行中间体定制合成服务。

定制产品根据与客户合作的紧密程度，分为3个层次：

(1)参与到客户的研发新药阶段，这需要公司研发中心具备较强的创新能力;

(2)对客户的中试产品进行放大，满足大规模生产的工艺路线，这需要公司对产品的工程放大能力和对定制产品技术进行的后期持续工艺改进能力，从而满足产品规模生产的需要，持续不断的降低生产成本，提升产品的竞争能力;

(3)对客户大生产阶段的产品进行工艺消化和改进，从而达到国外公司的质量标准。定制合成服务，可以为客户的目标分子设计合成路线，并按时按质按量完成化合物的合成并交付，这些化合物包括对照化合物、代谢物、试剂、中间体、分子片段和杂质等。

本文来源于前衍化学

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