奥密克戎迅速蔓延，新冠特效药何时实现本土大规模用药？

制药业 2022-03-16

世界卫生组织3月14日公布的最新数据显示，全球累计新冠确诊病例达456797217例。疫情形势异常严峻。本土疫情也呈现反弹趋势，面对奥密克戎变异株的迅速蔓延，全球对于新冠特效药的需求十分迫切，何时能够在国内实现大规模用药成为关注焦点。

辉瑞新冠口服药中国大陆合作商确定，关键原料药本土供应充足

3月9日，美国辉瑞公司(pfizer)同通用技术中国医药健康产业股份有限公司共同宣布，就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即PAXLOVID™）签订供应协议。通用技术中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID™在中国大陆市场的商业运营。PAXLOVID™为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，可降低89%的重症或者死亡风险，轻症病人在家疗养时可自行口服用药，2月11日，Paxlovid在美国紧急获批上市50天后，通过中国药监局应急审批，附条件批准辉瑞进口注册该新冠口服特效药。

辉瑞的Paxlovid口服药实际上含有两种药，一种是新药nirmatrelvir主要通过阻断关键蛋白酶抑制病毒复制，另一片则是抗反转录病毒药物利托纳韦，起到减缓nirmatrelvir分解以维持更长时间疗效的作用。

后一种关键药物利托纳韦的供应权掌握在本土药企歌礼制药手中。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。近日，歌礼制药为浙江生产基地增添关键设备，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片。除了满足本土需求，歌礼已通过欧洲代理商向12个欧洲国家(德国、法国、爱尔兰、英国、西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦)递交了利托那韦(100毫克薄膜衣片)上市许可申请，尽最大可能满足全球市场需求。

复星医药等5家中国药企拿下默沙东新冠口服药仿制权

除了进口美国辉瑞公司的新冠口服特效药以外，2022年1月，默沙东通过日内瓦药品专利池组织与全球27家仿制药制造公司企业签订协议，为全球105个中低收入国家或地区生产及供应高质量、可负担的口服抗新冠病毒药物Molnupiravir仿制药。中国有资格仿制的企业共有5家，复星医药、博瑞医药、龙泽制药、上海迪赛诺获许可同时生产molnupiravir的原料药和成品药，维亚生物旗下朗华制药则获许生产原料药。根据三期临床中期数据，molnupiravir主要治疗轻度到中度的新冠肺炎，显著降低住院或死亡率。

但该药物目前只在包括英国、美国、日本等国家获得有条件批准或紧急使用授权，尚未在中国获批。

国产新冠病毒治疗药物可有效中和奥密克戎，主要供应政府采购

2021年12月，腾盛博药全资子公司腾盛华创的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获中国药监局的上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁，体重≥40 kg)新型冠状病毒感染患者。试验表明，该疗法可使新冠患者住院和死亡率降低80%。这是我国首款自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

此后，新的实验数据表明其安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法保持对新型冠状病毒变异株奥密克戎的中和活性。因为安巴韦单抗/罗米司韦单抗是以静脉滴注的形式给药，起效快、浓度高，因此对于有基础疾病以及伴有进展为重症高风险因素的特定人群是很有效的，这是这款抗体药物治疗的重点人群。腾盛博药朱青博士表示，给药的剂量是完全可以很有效地中和奥密克戎突变株的。

作为腾盛华创的独家CDMO合作伙伴，药明生物负责安巴韦单抗和罗米司韦单抗的生产。药明生物的产能在全球排名前三，所以对供应量和产能并不担心。腾盛博药总裁兼大中华区总经理、腾盛华创首席执行官罗永庆表示，新药上市后，主要销售模式是政府采购，因此公司的商业化团队规模不会太大，主要做推广和教育工作。截至2021年9月，腾盛博药计划投入1亿美元用于该疗法的全球注册申请和商业化。

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