西格列汀是全球首个获批的口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。临床数据显示,西格列汀基本没有引起低血糖的风险,无剂量滴定且没有肠胃道反应,每日口服一次即可有效控制血糖,并可有效延缓糖尿病进展。
经全球超过数千万张处方的检验,磷酸西格列汀片显示出有效的降糖疗效和良好的安全性,被多个国内外权威指南所推荐,并已被纳入中国国家医保。此次中国生物制药再有磷酸西格列汀片产品获批,可为国内糖尿病患者带来更多选择,降低患者用药负担。
本文来源于正大制药
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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