回顾初心，展望未来

许飞 2022-03-04

医药行业的创新注定是不易的，须得扎实质量基础，循着法规政策定下的路，走出自己的风采来。

转眼间，2021已然逝去，2022迎面而来。回顾过去的2021，中国制药行业的发展可谓复苏稳定，成绩喜人。据国家统计局数据显示，2021年我国医药制造企业营业收入达29 288.5亿元，同比增长20.1%，利润总额达6271.4亿元，同比增长77.9%。

虽然中国制药业已在2021交上了一份优秀的答卷，但发展的脚步却从不停歇。在2021农历年末，工业和信息化部、国家药品监督管理局及国家卫生健康委员会等九部门联合印发了《“十四五”医药工业发展规划》，指出了我国医药工业现有的不足，并提出了新的发展规划。其中提到了我国医药产业规模效益需稳步增长，产业链供应链需巩固稳定，创新能力仍待提高。这彰显了国家对于制药行业未来的巨大期望，反映了制药企业的任务之艰巨。

然而，在迈步未来前，也勿忘夯实基础。药品终将进入人体，直接关乎患者的身体健康，因此质量是其生产的第一要素。年末年初，人心浮躁，是质量问题的高发期。2022年刚过去2个月，却已有不少问题发生：贵州一药企因药品不合规范，被暂停18个月国采申报资格；安徽一药企在检查中被发现存在主要缺陷，遭告诫；湖北一药企因在生产中违反GMP，被处以没收……但同时，现在也是奠定全年工作基调的好时机。为此，PHT制药业也策划了此次质量管理专刊，邀读者一同回顾保障药品质量、用优质药品造福患者的初心。

另一方面，展望未来，医药行业的创新注定是不易的，须得扎实质量基础，循着法规政策定下的路，走出自己的风采来。这样的路，“一个人”走未免深感迷茫，所以在新的一年里，PHT制药业也将继续伴您左右。我们将持续关注中国制药行业，汇集众家之言，构建优质交流平台，为您开拓新视角新思路，为中国制药行业的创新发展注入力量。

从过程分析技术到药物连续制造

随着全球化的推进，制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术，正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性，为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤，实现不间断生产，显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分，并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后，对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望，包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革，提高生产效率，优化产品质量，并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。

作者：周国铭、李文龙
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