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01mRNA疫苗——预计国内最快产业化的方向
核酸药物的研发分为多种技术路线,包括ASO、siRNA、Aptamer、miRNA、mRNA等。其中最热门的和已有药品上市的技术平台是反义寡核酸药物(ASO)、RNA干扰药物(siRNA)和mRNA疫苗。
2020年12月11日,辉瑞的BNT162b2疫苗获得了FDA的紧急授权,成为第一个获准用于人体的mRNA药物。财报显示,短短6个月内,辉瑞mRNA疫苗营收就达到113亿美元。而COVID-19并不是mRNA疫苗的唯一“用武之地”。有报道指出,已有20多种基于mRNA的免疫疗法进入临床试验,在实体瘤治疗方面已初见成效。
在国内,最快产业化的RNA药物预计也是mRNA疫苗。国内的mRNA疫苗有两个阵营,一个是由复星医药合作BioNTech代理引进的“复必泰”,另一个是以沃森生物、西藏药业、丽珠集团等为代表的自研mRNA疫苗阵营。目前由艾博生物、云南沃森以及军事科学院军事医学研究院共同研制的ARCoV疫苗正在进行国际多中心III期临床试验,如果成功将是全球第3款mRNA疫苗。
值得一提的是,艾博生物近期完成总额超7亿美元的C轮融资,刷新了药企Pre-IPO融资新高度。目前已经吸收融资超过50亿元。艾博生物拥有业界领先的具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台,C轮融资的成功更进一步提升了其在中国mRNA领域的领先地位。
纵观国内自研mRNA疫苗的企业,最大的共同点是并非上市公司独家主导疫苗研发,每一个赛道玩家的背后都站着一家mRNA技术公司。
沃森生物的背后是艾博生物,丽珠集团与丽凡达生物捆绑,西藏药业联合斯微生物,欧林生物和嘉晨西海达成了合作。
02mRNA疗法下一个热门赛道——肿瘤领域
随着新冠疫情逐渐被遏制,新冠mRNA疫苗赛道已经没有多少市场,越往后进入的企业越难获得较好的市场表现。在2021年9月底,赛诺菲宣布放弃mRNA疫苗研发项目之前,国内的百克生物与思安信就宣布了终止新冠疫苗许可合作的消息。目前斯微、艾博(与云南沃森、军事医学院合作)、丽凡达、复星,是国内仅有的获得新冠mRNA疫苗临床批件的企业。
但跳出新冠疫苗赛道,在更宽泛的制药领域,疫苗的成功为mRNA技术在其他领域的应用开了个好头。
不少创新药企已经不仅仅将目光只是放在新冠肺炎领域,随着新冠肺炎疫苗市场逐渐饱和,mRNA技术还可以做的方向有很多,一方面,在传染病领域,还有很多尚未被满足的临床需求。另一方面在肿瘤领域,包括Moderna、BioNTech、斯微生物在内的多家企业都在聚焦这一疾病领域患者的需求。
有数据显示,从mRNA技术在各适应症临床试验数量来看,肿瘤最多,占比近75%,新冠疫苗之外,mRNA药物研发主要处于临床I期和II期,临床进度最快的是肿瘤药物。种种表明,mRNA技术在未来更大的突破领域将在肿瘤。
在领域探索方面,国内的mRNA企业目前功力尚浅。斯微生物是国内成立最早的mRNA制药公司之一,在研管线比较丰富,涵盖传染病预防和肿瘤免疫治疗两方面,具体有新冠疫苗、结核疫苗、流感疫苗、个性化肿瘤疫苗、HPV疫苗等。丽凡达生物的管线布局也较为密集,包括疫苗、肿瘤、蛋白补充、医美。
本文来源于盛杰医药
虽然,国内mRNA企业的技术积累还难比肩国外,但押注下一代mRNA技术的风,已经吹热了国内的市场。我国核酸药物正迎来下一个十年的风口,希望药企紧紧抓住了这一行业发展机遇,未来可期。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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