如图1,中成药临床及零售渠道对中药材原料消耗占比达到46.90%,虽然整体占比连续5年下降,但仍接近“半壁江山”。因此,从2021年76种中成药的跨省联合集采,到2022年再次扩大范围,必然深刻影响相关中药材原料的供给渠道和行情变化。
01、哪些中药材受集采影响较大?
医保目录中成药的“高频”原料
截至2021年,纳入国家医保目录的中成药品种达到1374个(含民族药93个),占全部医保品种比例达47.16%。其中,甲类医保品种(医保全额支付)242个,占全部医保中成药的17.61%,对中药材原料需求量更大。
笔者对天地云图中药大数据平台1374种中成药的原料分析,得出使用频率最高的中药材品种排序。其中,甘草、当归、地黄、茯苓、红花、黄芪、薄荷、木香、川芎、黄芩、白术、党参、大黄、三七、丹参、黄连、金银花、人参、山药、板蓝根等品种处于前20位。这些高频率中药材原料更容易受到联合集采的影响。
龙头企业“拳头产品”的原料
2021年开展的19省联合集采中,76种中标中成药产品的生产企业共有97家。其中,中标产品数3个的企业4家(江苏康缘药业、朗致集团万荣药业、神威药业集团、云南植物药业);中标产品数2个的企业有6家(北京同仁堂、常熟雷允上制药、江苏晨牌药业集团、四川川大华西药业、四川升和药业、云南维和药业);而中标产品数仅1个的企业有87家,占比89.69%。这说明:通过集采,中成药供应由过去的多家生产企业供货,集中到1~2家龙头企业手中。
而这些龙头企业的发力点就是依赖“拳头产品”,如血塞通、双黄连系列、血府逐瘀胶囊、银杏叶皂甙、肾衰宁胶囊、川贝枇杷止咳和杏苏止咳等产品,从而带动银杏叶、当归、三七、红花、乳香、川芎、丹参、麦冬、甘草、红花、牛膝、赤芍、地黄、桔梗、桃仁、五味子、枳壳等中药材原料采购渠道的变化。
OTC销量较大中成药的原料
根据米内网的预测数据,2021年中国城市实体药店终端中成药市场规模有望超过1000亿元,近200个品种销售过亿,其中58个品种增速超过10%。
近五年,国内OTC渠道整体业绩增长率高于临床渠道,已成为中成药两大消费渠道之一。如表1,2021年销售额增速超过10%的58个OTC中成药品种相关的药材需求也会同比增长。一旦其中的医保品种纳入联合集采,将带来原料供给渠道或行情变化。
02、为何饮片和配方颗粒未纳入集采?
值得关注的是,国新办吹风会上并未提及中药饮片和中药配方颗粒的联合集采计划,笔者认为有以下原因:
根本原因是中药饮片质量评价机制不完善
中药饮片(含配方颗粒)的质量评价体系根源于中药材原料,而中药材原料质量评价体系又源自于中医临床疗效。在中医循证大数据体系尚未建立之前,只能依赖传统的中药质量评价标准。然而,目前所谓的中药实验室标准脱离实战,未被中医临床接受,如道地药材、区域特色用药“太白七药”“九钻十八风”等。
在质量追溯体系不完善的背景下,如何在联合集采中推广“优质优价”理念?
次要原因是饮片个性化需求突出
过去几年,上海、甘肃等地也开展过中药饮片区域性集采,但饱受“垢病”,其中很重要的一点就是每家医院、甚至每个医生的个性化需求难以满足。特别是大量未纳入药典的冷背中药材、地方特色用药,各省的质量标准、炮制标准难以统一,可谓“众口难调”。
例如麻黄草,有医生一定要用色黑的“陈药”,而部分医生要用色绿者“劲才够大”,南方部分医生还要求麻黄要“去节通心阳”;北方用的“王不留行”是十字花科麦蓝菜的种子,而南方用的“王不留行”则是木本植物薜苈果的果壳;北方川芎普遍生用,而广东、福建多家中医院使用的川芎则要求熟制;有些医生要求杏仁“掐尖去皮”,有些医生则要求带皮生用等。
中药材价格波动过于频繁也是重要因素
近十年来,随着资本和炒货商的广泛参与,中药材价格波动频率和振幅明显加大,部分金融属性较强的品种在热点期甚至是一日一价。如2011年党参涨价时,每天平均上涨5元/公斤;2021年5月紫苏子遭遇炒作抬价,短短一个月时间价格暴涨近两倍!在这种业态下,中标的饮片企业如何保障供应?如何生存?
基于上述三方面原因,笔者认为:至少在中药材订单农业、全程质量追溯体系未能完全落地之前,不适宜在传统的中药饮片领域开展大规模联合集采;但对质量标准相对稳定的配方颗粒,不妨有序开展联合集采试点,以降低配方颗粒价格,减少“带金销售”可能。
03、集采将如何影响中药材供给和价格?
采购渠道变化:向中标企业集中
按照政策设计,未来3年,中成药医保品种纳入联合集采的数量,将超过全部供给量的80%——这意味着,中成药的生产供应,将由众多非中标企业向中标企业转移,从而造成中药材原料采购向中标企业集中。
建议国内的生产基地和供应商时刻关注战略合作伙伴的集采动向,提前增加或缩减战略储备。
中标产品的原料需求量预增10%
通过2020年、2021年化药领域的联合集采试点,中标产品整体销售量普遍出现小幅增长。主要原因是降价必然会刺激消费增长;而次要原因:一是渠道的净化减少了恶意竞争;二是带量采购后,医院采购和企业供应都没有了后顾之忧(过去担心销售增长过快,会被重点监控甚至断供)。
因此,联合集采的中标中成药产品,对药材的需求量将保持一定的增长,预计需求增长率在10%左右。
带动中药材“订单农业”实施
标书中一旦明确了年度采购量,也就意味着中标企业在中成药生产领域的年度原料需求量基本明朗,将有利于生产基地和原料供应商更有针对性地开发客户,按需生产、按需收购、按需储备,从而实现“订单农业”和生产流通的有序性、科学性。
中标产品药材囤积炒作,或致中标即死
采购量和采购渠道的透明化,一方面可能让众多中间贸易商丢掉“饭碗”;另一方面,资本和游资有了更精准的“狙击”目标,一旦资本炒货商联合传统贸易商“围猎”中标产品的一种或几种药材,则中标企业局势危矣!
本文来源于医药经济报
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随着全球化的推进,制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术,正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性,为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤,实现不间断生产,显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分,并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后,对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望,包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革,提高生产效率,优化产品质量,并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。
作者:周国铭、李文龙
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