2021年BTK抑制剂销售业绩盘点

制药业 2022-02-27

2013年11月，伊布替尼获得美国FDA批准上市，成为全球第一个上市的BTK抑制剂，入市的第一个完整年，伊布替尼销售达6.92亿美元，上市第二年，突破十亿美元大关达13.38亿美元，第三年达28.31亿美元，第四年达44.46亿美元……自此，BTK抑制剂成为生物医药领域又一个重磅炸弹大品种。

BTK本是B细胞受体信号通路的关键组成部分，是各种淋巴瘤（主要是NHL）中细胞增殖和细胞存活的重要调节剂，BTK抑制剂通过阻断B细胞受体（BCR）诱导BTK活化及其下游信号通路，可成功阻断BTK激活会导致B细胞生长抑制和细胞死亡。从机制上分析，BTK抑制剂可分为两大类：一是不可逆抑制剂，即彻底阻断BCR信号通路，药物的治疗作用较强，但在高浓度下存在一定的脱靶毒性，二是可逆抑制剂，即“暂时”阻断靶蛋白，牺牲一定的疗效以提升药物的安全性。

BTK抑制剂前景十分广阔，根据弗若斯特沙利文分报告，未来，随着患病人数的增加以及新适应症的获批，预计到2025年，BTK抑制剂市场规模将以22.7%的复合年增长率达到200亿美元，并以5.5%的年复合增长率扩大到2030年的261亿美元。

对应的中国市场，BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元，2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。

截止目前，全球已有5款BTK抑制剂获批上市，除了强生和艾伯维共同开发的伊布替尼，还有阿斯利康的阿卡替尼、日本小野制药的Velexbru、百济神州的泽布替尼、以及诺诚健华的奥布替尼，获批适应症基本为血液瘤领域和自身免疫疾病。其中，伊布替尼、泽布替尼和奥布替尼均已在国内获批，Velexbru日前在中国台湾获批。

根据各家药企财报，伊布替尼2021年全球销售收入达96.83亿美元，阿卡替尼为阿斯利康贡献了12.38亿美元的业绩，泽布替尼2021年前三季度销售额达4.50亿元，Velexbru和奥布替尼暂未公布2021年销售业绩。

从国内BTK抑制剂竞争格局来看，伊布替尼凭借先发优势，处于绝对领先的态势，市场份额超过80%；泽布替尼和奥布替尼正奋起直追，目前均已进入国家医保目录，有望以此实现快速的市场放量。

与此同时，国内还有多家企业在布局BTK抑制剂，比较靠前的包括恒瑞医药的edralbrutinib、北京赛林泰的CT-1530、华东医药的CX-1440、杭州和正的HA-Z-018等等。