国务院力推慢病用药集采扩面！他汀类调脂药位次重排
2月21日，中国政府网发布《国务院关于印发“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划的通知》。规划提出，完善基本医保政策，逐步实现门诊费用跨省直接结算，扩大老年人慢性病用药报销范围，将更多慢性病用药纳入集中带量采购，降低老年人用药负担。
随着国家养老配套政策的相继出台，资本市场也应声翻红。21日，养老概念股大爆发，如互联网医疗领域的朗玛信息20CM涨停。此外，思创医惠涨14.9%，珠江股份、奥维通信、悦心健康、延华智能、精华制药等涨停，澳洋健康、海峡创新涨超9%。
事实上，养老及与养老相关的慢病领域这几年一直是资本关注的重点。据统计，养老概念板块目前已有近百家上市公司，其中A股市场就有78家。2021年前三季度养老概念板块的上市公司普遍取得较好业绩，有59家养老概念上市公司归属于母公司股东的净利润实现同比增长，占比超六成。其中，有13家公司归属于母公司股东的净利润同比增长均超100%。2021年四季度以来，13只养老产业概念股获机构密集调研。
资本翩翩起舞，与养老领域密切相关的慢病药物相关企业布局提速。国家统计局最新公布的《中国统计年鉴2021》显示，截至去年年末，65周岁以上老人达1.9亿人，占社会总人口的13.5%，老年人口数量、占比均创下历史新高。《中国老龄产业发展报告》显示，2014年到2050年，我国老年人口的消费规模将从4万亿元增长到106万亿元左右。国务院力挺养老产业，也必然带来慢病药物市场的繁荣，以调脂药为例，很多慢病药物市场将迎来新的竞争格局。
作为慢性病用药的重要大类，调脂药中有不少品种在此前的国采中已被陆续纳入，而集采也给调脂药市场格局带来了巨大变化。
据PDB数据库数据，2012年至2021年上半年，国内样本医院心血管系统用药销售额峰值出现在2016年，达244.30亿元（心血管系统用药的放大倍数为3.29，则放大至全国公立医院购药金额为244.30×3.29，约为803.75亿元）。2020年，由于新冠疫情和集采降价双重影响，心血管系统用药销售额下降22.20%，2021年上半年又恢复增长。
而调脂药销售额峰值出现在2018年，销售金额为47.04亿元（心血管系统用药的放大倍数为3.29，则放大至全国公立医院购药金额为47.04×3.29，约为154.76亿元）。由于2019年和2020年占主要份额的阿托伐他汀钙、瑞舒伐他汀钙和辛伐他汀集采降价，调脂药销售额迅速下降，2021年上半年样本医院销售额仅为12.96亿元。此外，列入第三批集采的匹伐他汀钙2020年10月左右正式执行中标价，对2021年的销售影响也很大。
从销售数量来看，2012年-2021年上半年，国内样本医院降血脂药用量逐年增长。这表明：1.国内高血脂患者人数增加及就诊率增加；2.销售数量增加而销售额大幅下降说明药价较大幅度下降。
按ATC四级分类，调脂药有HMG CoA还原酶抑制剂类血脂调节药（也称β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂类血脂调节药，以下简称“他汀类”）、其他血脂调节药、烟酸及其衍生物类血脂调节药、HMG CoA还原酶抑制剂的其他复方、贝特类血脂调节药、HMG CoA还原酶抑制剂与其他血脂调节药组成的复方、胆酸螯合剂类血脂调节药7种类别。
据PDB数据库数据，2020年，国内样本医院调脂药销售额为28.30亿元，他汀类以19.54亿元占据69.05%，遥遥领先于其他品类。他汀类的代表有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀和匹伐他汀等。其他血脂调节药以3.83亿元占13.53%，排名第二，其中包括依折麦布、依洛尤单抗和阿利西尤单抗。烟酸及其衍生物类血脂调节药为烟酸和阿昔莫司，以2.18亿元的销售额排名第三。HMG CoA还原酶抑制剂的其他复方是氨氯地平阿托伐他汀片一个品种。贝特类血脂调节药有吉非罗齐、苯扎贝特和非诺贝特3个品种。HMG CoA还原酶抑制剂与其他血脂调节药组成的复方是辛伐他汀依折麦布片。胆酸螯合剂类血脂调节药只有考来烯胺1个产品。
据PDB数据库数据，国内重点城市样本医院调脂类药物销售额大幅增长的时期是2012-2018年，阿托伐他汀和瑞舒伐他汀于2018年达到销售峰值，分别为24.11亿元和11.84亿元。
阿托伐他汀和瑞舒伐他汀进入首批集采，2019年3月以后，销售额随着价格急剧下降，而产品座次也有所刷新。2012年TOP5品种是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀和氟伐他汀；而到了2020年，TOP5品种排序为阿托伐他汀、匹伐他汀、瑞舒伐他汀、依折麦布和普伐他汀；由于第三批集采的匹伐他汀降价猛烈且在2020年10月开始实施，2021年上半年TOP5品种排序为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、依折麦布、普伐他汀和氨氯地平阿托伐他汀片，匹伐他汀跌到第11位。
他汀类具有降胆固醇效果好、安全性高、性价比高等优势，预计未来5年仍将占据垄断地位。
在样本医院市场，辉瑞凭借阿托伐他汀（立普妥）、阿斯利康凭借瑞舒伐他汀（可定）始终排在前两位。国内药企调脂药销售占比从2012年的27.9%提高到2020年的38.0%，但在2021年，由于国内企业的匹伐他汀集采降价而销售额急剧下滑，占比又降至30.4%。目前，跨国药企在样本医院调脂药市场仍处于领先地位。
而在零售市场，由于他汀类陆续集采，部分外企产品弃标，从医院流向零售药店渠道；此外，调脂药处方外流趋势明显加强。未来几年，预计零售药店在调脂药市场占比仍有提升空间。
集采给调脂药市场格局带来了巨大变化。阿托伐他汀钙10mg×28片和瑞舒伐他汀钙10mg×28片列入第一批国家集采，2018年12月公布结果，随后在2019年3月开始实施。辛伐他汀片20mg×28片列入第二批国家集采，2020年1月公布结果，2020年4月陆续开始执行。匹伐他汀钙片2mg×7片和2mg×14片、匹伐他汀钙分散片2mg×28片列入第三批国家集采，2020年8月公布结果，2020年10月开始正式执行。
阿托伐他汀钙片10mg在2020年平均价格低至0.23元，2021年上半年为0.18元。虽然销售数量大幅增加，但由于价格降幅实在太高，其销售额也明显下降。而20mg规格的价格逐年降低，销售数量基本持平。
匹伐他汀2009年由第一三共在国内注册上市，是剂量最小的他汀类药物，相比同类药有较好的药代动力学。
匹伐他汀钙片和匹伐他汀钙分散片2mg规格已经进入集采，且在2020年10月开始执行。2021年上半年，2mg分散片各厂家的平均价格低至1.4元，而浙江京新的中标价为1.06元；2mg普通片各厂家平均价格低至1.84元，而三家企业的中标价为0.38~0.77元。这两年销售数量基本持平，但销售额由于价格因素而大幅下降。
辉瑞的氨氯地平阿托伐他汀钙片商品名为多达一。该药对高血压或心绞痛合并高脂血症的老年患者非常合适，由于没有同类品种竞争以及进入集采，所以从2012年开始，其销售数量和销售额稳步上升，价格基本稳定略有下降。
安进的依洛尤单抗2018年7月31日获批进口，商品名为瑞百安，治疗成人动脉粥样硬化性心血管病和成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症，可与饮食疗法和其他降低密度脂蛋白的治疗（例如他汀类药物、依折麦布、LDL分离术）合用，用于纯合子型家族性高胆固醇血症且需要进一步降低低密度脂蛋白胆固醇患者。该药在国内样本医院销售增长较快，2021年上半年销售额为2669万元，单价为1298元。
赛诺菲的阿利西尤单抗2019年12月26日获批进口，商品名为波立达，获NMPA批准用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。阿利西尤单抗2021年上半年平均单价为1685元。
PCSK9抑制剂开拓国内市场的最大阻力是价格昂贵，目前都未进医保。但这种药物每2周或4周用药一次，用药频次明显下降。据Evaluate Pharma预测，到2026年，全球调脂药排名首位的将是安进的依洛尤单抗，预测销售额约为20.80亿美元。
目前，恒瑞、君实、信达、辉瑞和诺华5家的PCSK9单抗已推进至Ⅲ期阶段。可以预见，PCSK9市场接下来的竞争非常激烈。不过，PCSK9抑制剂是注射剂给药，没有口服剂方便，调脂药市场推陈出新依旧任重道远。
来源：医药经济报
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