大品种领军中成药市场,化药助力提高协同效应
众生药业现有的产品管线中,中成药依然是公司核心业务基础和重要的增长来源。米内网数据显示,在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端及中国城市实体药店终端,众生药业的三大中药品种在2020年合计销售额突破亿元。
在中成药眼科其它用药市场,众生药业的复方血栓通2020年在三大终端的合计销售额达8.6亿元,该品种涉及剂型较为丰富,其中复方血栓通胶囊以及复方血栓通颗粒为公司的独家产品。复方血栓通胶囊长期占领中国公立医疗机构终端眼科其他用药品牌TOP1的宝座,2021上半年市场份额高达50.09%,半壁江山已在囊中。此外,非独家产品复方血栓通片也一路披荆斩棘,2021上半年登上中国公立医疗机构终端眼科其他用药品牌榜TOP8,市场份额从2013年的0.09%一路涨至2.81%。
在中成药脑血管疾病用药市场,脑栓通胶囊是众生药业子公司广东华南药业集团的独家产品,2020年在三大终端的合计销售额超过2亿元。最近几年因医保限制使用范围,部分中药注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额呈现下滑态势,在脑血管疾病用药市场内服制剂的销售则保持正增长态势,但品牌之间的竞争依然激烈。2021上半年在中国公立医疗机构终端脑血管疾病用药内服品牌榜中,广东华南药业集团的脑栓通胶囊以14.57%的增速占据TOP20。
众生药业在2009年登陆A股,有了资本的支持后开始逐步与国内科研院所、药明康德等企业合作,不断强化中成药业务的既有竞争优势,同时深入挖掘化学药品的资源潜力。
在化学药呼吸系统用药市场中,众生药业及子公司2020年在三大终端合计有超过5000万元的销售额,主打产品富马酸氯马斯汀口服溶液是全身用抗组胺药、羧甲司坦口服溶液是咳嗽用药,与众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,可为公司未来的呼吸科创新药上市奠定市场基础。
研发投入迈向2亿,创新药重点攻克$400亿市场
据悉,众生药业自2010年开始布局小分子创新药,又在2015年开始与药明康德联手研发创新药,公司逐渐形成以创新药为发展龙头、中成药为业务基石、化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。年报数据显示,近几年众生药业的研发投入金额屡创新高,2020年在疫情影响下依然投入了1.8亿元用于研发,占公司营业收入比例提高至9%以上,在一众中药企业中名列前茅。截至目前,众生药业在呼吸系统、眼科、肿瘤、NASH(非酒精性脂肪肝炎)四大疾病领域皆有布局创新药,已有6个1类新药进入到临床试验的不同阶段。
目前国内NASH领域治疗药物为市场空白,数据统计显示,中国约有5000万NASH患者,目前该病在全球尚未有治疗药物批准上市,预计全球NASH的市场规模在2025年能达到350-400亿美元。众生药业在肝病研发管线重点布局了6个治疗NASH的创新药,ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物,目前已完成Ib/IIa期临床试验,2022年有望进入IIb期临床;3个Me too产品包括了ZSP0678片以及研发代码为ZSYM008、CYM001的产品,其中ZSP0678片目前已完成了非酒精性脂肪性肝炎适应的I期临床,此外还有研发代码为RAY001、RAY002的两个在研新药,据悉这些项目作用于不同靶点,未来可能成为NASH联合用药治疗的基石,市场前景巨大。
而在呼吸系统研发管线,众生药业的ZSP1273片是全球同靶点唯一正在开展Ⅲ期临床研究的潜在best-in-class药物,用于预防和治疗甲型流感及人禽流感,为方便特殊人群,包括儿童患者以及吞咽困难患者的用药,众生随后开发了颗粒剂型,目前ZSP1273颗粒已完成I期临床。自疫情发生后,防控措施越来越严谨,很大程度上减少了流感的发生与传播,但甲型流感作为与人类长期共存的疾病并不会从此“消失”,ZSP1273系列产品若顺利上市,能为临床和公共安全卫生提供新的保障。
呼吸系统研发管线另一个1类新药ZSP1603胶囊是国内同靶点第一个获批临床用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的小分子创新药物,目前正开展Ib/IIa期临床研究。目前国内已获批上市用于治疗IPF的药物主要包括尼达尼布和吡非尼酮,但产品存在肝毒性大、用药剂量高、光过敏反应可能,临床上对于IPF的长期疗效、对生存期的影响、长期服药的耐受性等尚不确定,ZSP1603胶囊有望为临床治疗提供更多选择。
在眼科研发管线,治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的ZSYM011是众生药业的重要布局,该项目靶点验证相对完整,可口服治疗DME,在临床前中度、重度DME动物模型上展现良好药效,该新药有望助力众生药业继续站稳眼科用药的市场优势。
借集采乘风破浪,三大产品份额飙升
来源:米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网统计显示,截至目前众生药业及子公司共有10个产品通过了一致性评价,其中中标了第二、第三、第四批国采的产品合计有4个。吡嗪酰胺片、盐酸乙胺丁醇片以及异烟肼片属于众生药业的抗结核药物产品群,在中国公立医疗机构终端,2018年众生药业这三大产品的市场份额均不超过5%,2021上半年盐酸乙胺丁醇片以及异烟肼片上涨至26.85%、18.70%,可见借助集采之风,众生药业的产品市场竞争力得到了提高,公司在抗结核药品领域的市场地位也在逐渐增强。
公司的头孢拉定胶囊2018年在中国公立医疗机构终端的市场份额不到1%,中标第二批国采后得到了市场的高度认可,2021上半年市场份额涨至16.21%。消息指,第七批国采已开始报量工作,众生药业的另一款头孢类产品头孢克肟分散片将“参战”。目前头孢克肟口服常释剂型已过评的产品包括了头孢克肟片、头孢克肟分散片、头孢克肟胶囊,涉及企业超过10家,竞争相当激烈。2021上半年在中国公立医疗机构终端,头孢克肟领军企业为白云山制药总厂,众生药业占比不算太高,能否再次借助集采之力成功翻身,值得继续关注。
中成药集采已是大势所趋,被称为“史上集采规模空前”的湖北省际联盟中成药集中带量采购早前公布了中选结果,平均降幅为42.27%,与前几轮化药国采降幅相比较为温和。众生药业在公告中提到,公司的复方血栓通系列产品、脑栓通胶囊及复方丹参片进入了备受瞩目的广东联盟集采药品清单,公司将持续评估中成药带量采购政策影响,并积极参与集采工作。
业内人士认为,中成药原材料成本受自然因素、市场价格波动等影响,调控难度较大,为避免集采断供,大多企业报价时会将原材料成本等不可控因素纳入考量,预计中成药集采带来的短期降价幅度较为温和,而长期来看,中成药集采利好具备优质资源的中成药龙头企业,行业集中度有望持续优化。众生药业在化药集采阶段收获颇丰,期待公司在面对中成药集采的难关时也能继续从容不迫,再创佳绩。
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随着科技的飞速发展,传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来,国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视,相继出台了一系列政策,旨在通过科技创新推动中医药现代化转型,智能化、自动化已成为当下制药行业的主要发展趋势。作为与中药制剂非常紧密相关的生产设备,其数字化与智能化升级也迫在眉睫,本文基于北京翰林航宇科技发展股份公司(以下简称“翰林航宇”)近年来开展的智能化工程,阐述了对中药制剂设备的数字化升级改造的探索与思考。
作者:张士威、张磊、池明芳
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