蒲地蓝消炎片、红花逍遥片处方药转换为非处方药

PHT制药业 2022-01-27

1月25日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，蒲地蓝消炎片、红花逍遥片由处方药转换为非处方药。

请相关药品上市许可持有人在2022年4月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事宜向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

附件：

品种名单

2.品种非处方药说明书范本

蒲地蓝消炎片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：蒲地蓝消炎片

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

[规格]0.24克/片

[用法用量]口服，一次5～8片，一日4次，小儿酌减。

[不良反应]该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

忌食辛辣刺激性食物。

2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。

6.疮疖较重或局部变软化脓，扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.儿童必须在成人监护下使用。

11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系。

红花逍遥片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：红花逍遥片

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]舒肝，理气，活血。用于肝气不舒所致的胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调，乳房胀痛或伴见颜面黄褐斑。

[规格]每片重0.39克

[用法用量]口服，一次2～4片，一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、腹痛、呕吐、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

[禁忌]

孕妇忌服。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

服药期间忌食生冷及油腻难消化的食品。

2.服药期间要保持情绪乐观，切忌生气恼怒。

3.肝肾阴虚，气滞不运所致的胸胁疼痛，胸腹胀满，咽喉干燥，舌无津液者慎用。

4.火郁证者不适用，主要表现为面色红赤、心中烦热、胁胀不眠、大便秘结。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

6.平素月经正常，突然出现经量过多，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊。

7.器质性疾病所致胁痛者、头晕严重者应去医院就诊。

8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

9.年老体弱者、哺乳期妇女、月经量多者应在医师指导下服用。

10.过敏体质者慎用。

11.本品性状发生改变时禁止使用。

12.请将本品放在儿童不能接触的地方。

13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。