杨琼女士 2005 年进入弗戈团队，一直专注于制药业发展及其项目化管理和运营，熟悉制药行业产业链及供应链经营流程及市场运作，成功策划了“弗戈制药工程国际论坛”，该论坛已经成为业界的标杆和品牌论坛，为制药业中设备供应商和药厂及工业园区之间产业链的精诚合作与交流搭建了全媒体传播平台，推动了中外制药业科技文化的信息交流和中国制药业向高端的转型升级。

狄留庆，博士，教授，博士研究生导师。南京中医药大学教务处处长，国家中医药管理局中药药剂学学科带头人、江苏省高校“青蓝工程”优秀科技创新团队学术带头人、江苏省中药高效给药工程技术研究中心主任、南京市中药微丸产业化工程技术研究中心主任。江苏省“333 高层次人才培养工程”第二层次培养对象、江苏省“六大人才高峰”资助培养对象。兼任国家新药、保健食品及化妆品审评委员、国家执业药师认证中心特聘专家、国家科技奖励项目评议专家、国家自然科学基金项目评议专家。担任中华中医药学会中药制剂分会常务委员兼副秘书长、江苏省中医药学会医院药学专业委员会副主任委员和江苏省药学会药剂专业委员会副主任委员。

长期从事中药新型给药系统应用与评价研究，主持国家 863 重大项目、国家自然科学基金、国家科技攻关、科技部中药标准化、教育部重点研究及江苏省自然科学基金、科技成果转化、重点研发专项等国家及省部级项目 30 余项。主持新药开发 10 项，获中药新药证书 1 项、中药新药临床研究批件 4 项，申请并公开国家发明专利 24 项。获江苏省中

医药科学技术一等奖 1 项、省科技进步二等奖 2 项及三等奖 3 项。发表学术论文 300 多篇，其中包括领域知名期刊Bioactive Materials, Small, Biomaterials, Acta Pharmaceutica Sinica B, Journal of Nanobiotechnology, Journal of Controlled Release 等。培养博、硕士研究生 80 余名。

具有药品 GMP、GSP 检查员资格 ；具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格。入选原国家食药总局药品稽查专家库成员 ；多次荣获省市局药品稽查先进工作者、稽查能手称号 ；荣获南京市首届十大执法标兵称号 ；主办过10 余起国家食药总局、公安部督办大案；指导食药检院摸索建立药品非法添加检验方法，报国家药典委获批补充检验方法，为支持打击涉药刑事犯罪提供了有力的技术支撑，牵头建立行政＋刑事＋技术协作工作模式曾一度全国领先，多省市同行来学习、取经 ；曾因有力打击涉麻制剂流弊案被个人记功，所在集体记功，首开南京市行政执法案件个人和集体记功先河。

主要介绍十几年来，在帮助属地药品生产企业解决棘手问题，服务生物医药产业发展方面的一些具体案例。

朱正辉，研究生学历，中国药科大学药剂学毕业。曾从事片剂研发工作，目前担任菲特（中国）制药科技有限公司实验室经理，进行压片生产、胶囊填充等方向的研究。

连续化生产正在改变药品的生产模式。随着技术的发展，药品的生产正向智能化发展。未来的药片生产，并不需要很大的场地，不需要很多的人为干预，可以在很短的时间，比如几分钟内完成从原料到成品的转变，在线检测，实时放行。产线可以按照市场的需求，及时调整生产产能，具备更大的灵活性。菲特连续化粉末直接压片生产线就是菲特公司集众多领先技术，集多年固体制剂生产经验，推出的重磅智能产品。

唐义贵，施耐德电气（中国）有限公司，生命科学行业大客户经理。具有丰富的数字化工厂 / 集团规划及项目管理经验，曾担任系统架构师，项目经理，业务发展经理等职务。熟悉制药行业绿色智能制造咨询，信息化系统，过程自控系统，空调自控 / 环境监测系统，计算机化系统验证等相关应用。

项目经理，天津大学控制工程硕士，现于天士力集团发泰（天津）科技有限公司从事制药行业智能制造相关工作，将课题研究的理论知识和项目的实践经验相结合，具有中药及生物制药领域的制造执行系统项目管理和实施经验，参与过天士力现代中药 MES 项目、上海天士力生物医药 MES 项目、深圳康泰生物 MES 项目等。

主要介绍了制造执行系统 (MES) 在制药行业的应用，MES 是一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统，它可以实现对药品生产过程的信息化管控，是医药制造企业信息化建设的主要部分。结合具体案例，介绍 MES系统的架构、功能、优势特点以及实施和验证方案等，探讨构建以 MES 为核心的生产企业信息化系统。讲述了如何通过结合医药制造业本身的产业特点，开发适用于制药过程的 MES 系统，建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理、电子批记录为核心的信息管理平台，实现对药品生产过程的信息化管控，加码智能制造，助力药企数字化升级。

沈菊平 20 多年来一直从事制药行业的生产、质量和项目管理工作，具有跨文化的工作和管理经验，长期服务于欧美、日资企业，也有中国本土企业的工作经历。先后服务于华瑞制药有限公司、日本大冢制药有限公司、江苏正大天晴药业和卫材 ( 中国 ) 药业、南京圣和药业股份有限公司。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验，特别是在无菌药品方面。熟悉中国及国外主要 GMP 法规，有丰富的中国 GMP、欧盟 GMP 和日本GMP 等检查和认证的经验，并有许多成功案例。中国 2010 版 GMP 的主要起草者和修订者之一，GMP 实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订过《质量管理体系》、《公用工程及设施》等指南，是《药品注册批准前检查》专家审校成员。为 SFDA 及各省市药监系统、各类行业论坛等实施过上百场公开讲座和培训。现为中国医药设备工程协会专家组成员。

拥有 10 多年制剂及生物制药工艺模块自动化控制系统项目实施经验，曾担任上海森松制药设备工程有限公司自控团队负责人，现任上海森松武汉分公司总经理，上海森松智能创新解决方案部市场总监，此次演讲主要介绍生物制药工艺模块项目中，在实现系统自动化之后，森松如何进一步帮助客户实现数字化升级并在这方面进行的实践和探索。

新冠疫情及最新颁布实施的疫苗法给传统生物制药企业正常生产与质量管理带来了巨大的挑战，然而数字化改造领军制药企业在此过程中受到的影响远小于数字化改造后进企业，企业的数字化改造，极大增强了企业组织弹性和运营能力，从而使制药企业在面对未来不确定性中表现出更强竞争力。黄胜先生结合上海森松最近几年为制药企业提供数字化解决方案的具体案例，探讨针对生物制药企业，如何进行数字化改造以及可能的技术路径与应用场景。

毕业于复旦大学管理学院。2005 年加入 ABB（中国）投资有限公司，曾担任 ABB 低压传动服务经理，数字化及增值服务销售经理。一直从事与运动控制产品相关的服务业务，致力于制造业的服务运营和市场开发。有着近 20年的制造业服务从业经验。

通过介绍 ABB 运动控制数字化产品所包含的传动和电机两大类服务业务的情况，阐述 ABB 公司如何通过数字化的接口设备实现对传动链上的变频设备电机设备的远程数字化赋能。

通过互联网或有限网络为制药企业实现对变频器电机等关键设备运行状态的动态监测，并且根据智能模型及算法，为制药企业提供设备运维、为智能化管理提供远程专家支持，快速解决生产中所遇到的设备运行问题，提高对设备故障处理的及时性，为快速恢复生产提供后备支持。同时对传动链设备的生命周期进行预测，为企业生产对设备进行计划性的停机维护保养提供理论及数据支持，避免生产的非计划性停机。从而助力制药企业生产设备的智能化管理。

在药品生产与质量管理领域从业 30 多年，先后从事过设备维修、质量保证、工厂长、企业与药机装备企业高级顾问等工作，并做为行业代表参与 GMP 法规修订和实施工作。

目前从事药品工艺研发与生产工艺管理系统、设施规划设计、法规符合性战略等研究与实践工作。

随着自动化、信息化与智能制造技术广泛应用，药品研发与生产领域应用计算机技术。一方面，由于计算机的用途与计算机组态不同，导致不同的计算机化系统的法规符合性程度不同。另一方面，不同的国家药品管理与相关信息技术法规的不同，使得国家与地区对于计算机的法规符合性要求有一定的差异。多种因素，最终导致业内对所谓的“数据完整性“相关的计算机要求，在认识与理解上呈较大的差异，甚至还存在错误的认识。

演讲将分为三个部分。首先，阐述中国 2020 颁布《药品记录与数据管理要求》中对计算机技术中，对于电子记录、电子数据与电子化信息的概念区别，以及划分不同用途计算机系统与要求的目的及意义。其次，阐述电子记录的技术原理与法规符合性基本要求。最后，针对计算机法规符合性的实现途径，提出建议与对策。