中药固体制剂包装的技术应用与发展趋势

本课程，主要以常见的中药固体制剂中的片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等多种剂型，结合其工艺特点阐述对内包装的技术应用和目前产品应用的发展趋势

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中药口服固体制剂是将天然药物(中药材)经粉碎,提取后制成的片剂,胶囊,颗粒剂,丸剂等可以直接口服的各种制剂的总称.其原料主要是天然药材,带有大量的致病菌,霉菌及杂菌等.同时,中药口服固体制剂的生产条件相对较低,机械设备,辅料用具,包装材料等较为简陋,手工操作比重大,污染机会较多,从而导致细菌污染的机会也多。

制剂的包装，需要具有服用方便、便携易存和较好的阻隔性、相容性，或具有良好的个性化设计、订制化设计等以提高患者依从度的特点。中药口服固体制剂，因其成分相对于化药类产品，普遍具有热敏感性、光敏感性或易粘、易吸潮等特点，对于包材方式和包装材质的选择通常需要结合产品的特点来进行。中药的智能制造，也要求整个制程和制造装备配置先进的技术手段来满足药品的安全有效和质量管理的可靠。

本课程，主要以常见的中药固体制剂中的片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等多种剂型，结合其工艺特点阐述内包装的技术应用和目前产品应用的发展趋势。

一、2016 年 2 月，国务院发布《中医药发展战略规划纲要（2016-2023 年）》，规划至 2020 年中药工业总产值占医药工业总产值比例达到 30%以上，中成药产业成为国民经济重要支柱之一。 2019 年 10 月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》印发，这份指导新时代中医药工作的纲领性文件指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式有重要意义。

二、中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面存在技术瓶颈，创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术（PAT）等先进制造技术，以符合FDA\EMA GMP要求的以“数字化、智能化、集成式”为特征的中药智能制造，是为了提供药物稳定性、有效性，且提高生产效率而实施的技术手段。中药口服固体制剂的产业升级亟需采用与产品工艺相结合的技术和原辅料，包装制程作为最终向患者呈现的产品载体，扮演着非常重要的角色。

三、中药口服固体制剂，因其原料大多为天然药材，其特殊的产品成分和理化性能，对于包装形式的选择、包材的选择、包装设备的技术要求等，相较普通化学药物有更为复杂的要求。常见的口服固体包装形式包括：瓶装、泡罩包装、袋装或组合包装等，在满足药物的包装密闭性能同时，需要针对药物内组分的要求，来选择不同阻隔性的材料来提高药物的稳定性、包装相容性。

四、在满足药物生产安全性、有效性的同时，为了健康发展中药产业，提高优质产品的竞争力，同时需要借助包装的个性化和定制化功能来实现产品的品牌价值和提升患者或消费者的粘度及体验感。在新时代产业发展特殊背景下，依照《国家创新驱动发展战略纲要》，早日实现低碳或零碳生产，选择使用低排放易回收包材以及节能环保装备将成为智能中药制造发展的必然趋势。