集采向胰岛素开刀生物药集采还有多远

医药地理 2021-12-16

2021年是胰岛素被班廷发现100周年，胰岛素的发现和应用改变了无数糖尿病患者的生命。如今胰岛素已经发展到了第四代，按照来源可分为动物胰岛素、重组人胰岛素、胰岛素类似物和超长效胰岛素；按照作用、起效快慢和维持时间主要分为短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素以及预混胰岛素。

从上海医院市场来看，胰岛素及其类似物仍是糖尿病用药中市场规模占比最大的类别，2020年在上海医院市场规模超过7亿元，占比达到29%，但2017-2020年CAGR为9.05%，略低于整体市场。随着第六批国家组织药品胰岛素集采的落地，预计2021年起胰岛素市场规模即将放缓，不可避免地呈现“以价换量”的局面。

2020年上海医院市场主要降糖药市场规模占比

2016-2021E上海医院市场胰岛素及其类似物市场规模

与2020年相比，长效胰岛素市场份额占比提高了4%，增长速度超过其他胰岛素品种，主要原因为医学界对患者空腹血糖的控制日益重视，长效胰岛素能满足患者24小时基础胰岛素的需求，并能减少夜间低血糖的风险。

2021vs2020上海医院市场胰岛素及其类似物各类型市场规模占比

据中国医药工业信息中心的HMAS医疗机构市场分析系统统计，国内胰岛素类药物市场集中度较高，约10家企业瓜分全部上海市场，2021年诺和诺德、赛诺菲、礼来三大跨国巨头市场份额占据86%，市场规模前10的品种中，三大巨头也占据8席。国产企业虽然近年来市场份额逐年提升，但想要撬动7亿元的上海医院市场并非易事。然而11月26日，第六批国家组织药品胰岛素集采结果的公布，给未来胰岛素市场竞争局面带来了新的变化因素。

202101-202110上海医院市场胰岛素及其类似物企业市场规模占比

202101-202110上海医院市场胰岛素及其类似物产品市场规模TOP10

此次胰岛素集采医疗机构报量是以“品种+厂家”的方式，不同于前五批集采只有两三家企业入围的情况，这次集采多家企业入围，涉及11家企业、16个通用名品种，产生的中选产品平均降价达48%，较前五批的降价幅度相对温和。从中标结果来看，大家所预期的国产企业实现进口企业市场份额的替代将进一步实现。但由于一二线城市主要使用的是胰岛素类似物，因此进口企业的市场规模虽然会出现下降，但凭借原本占据的较大优势，仍然具备竞争力。国产企业和进口企业未来在市场上的厮杀，患者无疑是最大的受益者。而此次胰岛素集采是国家集采首次涉足生物药领域，可预见的是生物药纳入集中采购的“浪潮”或将来临。

从过程分析技术到药物连续制造

随着全球化的推进，制药行业面临着提升药品生产效率和质量的双重挑战。过程分析技术 (ProcessAnalytical Technology, PAT) 和连续制造技术 (Continuous Manufacturing, CM) 作为应对这一挑战的关键技术，正逐渐成为制药工业的新趋势。PAT 通过实时监测关键质量和性能属性，为药物生产过程的设计、分析和控制提供了创新的方法。而 CM 技术通过整合多个制药步骤，实现不间断生产，显著提高了生产效率和产品质量的一致性。本文综合分析了 PAT 和 CM 技术的优势、挑战及关键组成部分，并探讨了它们在药品监管和质量保证中的作用。最后，对未来 PAT 和 CM 技术的发展趋势进行了展望，包括技术整合与创新、数据驱动决策、监管科学进步、质量保证提升、生产灵活性和可扩展性、环境可持续性和个性化医疗的实现。这些技术的发展和应用将为制药行业带来深远的变革，提高生产效率，优化产品质量，并满足全球对高质量药品的不断增长的需求。

作者：周国铭、李文龙
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