开拓药业福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发注册性Ⅲ期临床试验获NMPA同意开展

开拓药业、生物探索 2021-11-26

2021年11月24日，开拓药业有限公司（股票代码：9939.HK，以下简称 “开拓药业”）欣然宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（AGA）的注册性III期临床试验获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意开展。福瑞他恩是全球首个进入注册性III期临床试验用于雄激素性脱发治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。

福瑞他恩的中国注册性III期临床试验将采用随机、双盲、多中心的试验设计，计划入组416例受试者，使用安慰剂（placebo）作为对照组，试验时间为24周。该III期临床试验旨在评估福瑞他恩治疗中国成年男性雄激素性脱发患者的有效性和安全性，主要终点为24周结束时，目标区域内非毳毛数量（TAHC）对比基线的变化。

公司已于今年9月8日宣布了福瑞他恩治疗男性雄激素性脱发患者的中国II期临床试验达到临床终点，数据显示其有效性和安全性良好，并且确定了III期临床试验的用药剂量。

即将开展的中国III期临床试验计划在20多家医院开展，主要研究者（PI）为北京大学人民医院张建中教授和复旦大学附属华山医院杨勤萍主任。预计该试验将在元旦前后开始受试者入组。

根据卫健委发布的脱发人群调查，我国脱发人群近年来直线上升，人数已超2.5亿，即平均每6人中就有1人有脱发情况，男性约1.63亿，女性约0.88亿。其中，我国35岁以下脱发人群占比63.1%，发际线上移已成为80后、90后的普遍现象。

导致脱发的原因很多，包括雄性激素分泌过多从而造成的雄激素性脱发、抗癌治疗后的药物性脱发以及自身免疫性疾病斑秃等。其中，雄激素性脱发最为常见。根据弗若斯特沙利文行业数据的统计显示，2018年中国男性人口的雄激素性脱发患者超过9200万人，美国男性人口的雄激素性脱发患者超过3100万人，并且数量均持续上升。

虽然雄激素性脱发患者数量庞大，但当前治疗方式分散，治疗手段亦是有限。AR拮抗剂(雄脱)、JAK抑制剂(斑秃)、WNT激动剂(雄脱)等在研药品将有望进一步填补未满足的市场需求。

目前，我国雄激素性脱发药物市场发展迅速。根据立木信息咨询发布的《中国雄激素性脱发药物市场评估与投资方向研究报告（2020版）》，国内防脱生发行业的产业规模在114亿元左右。2015年中国雄激素性脱发药物市场规模11.57亿元；2016年中国雄激素性脱发药物市场规模12.56亿元，而到了2019年，中国雄激素性脱发药物市场规模已达15.80亿元，预示着其未来增长的潜力仍然很大。

（图片来源于：雪球）

关于福瑞他恩

福瑞他恩是一种雄激素受体拮抗剂，是用于治疗雄激素性脱发和痤疮的潜在同类首创外用药物。针对雄激素性脱发适应症，2021年9月8日，开拓药业宣布福瑞他恩用于治疗男性雄激素性脱发患者的II期临床试验已达到主要研究终点，结果显示具有良好的有效性和安全性。2021年7月11月，开拓药业宣布美国FDA同意开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验，目前正准备受试者入组。针对痤疮适应症，福瑞他恩已于中国完成I期临床试验，II期临床试验即将开始。

关于开拓药业

开拓药业成立于2009年，专注发展潜在“best-in-class”和“first-in-class”创新药物的研发及产业化，致力成为创新疗法研究、开发及商业化的领军企业。公司经过多年的发展，以雄激素受体(AR)相关疾病为核心，研发多通道产品组合，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。开拓药业前瞻性布局了包含小分子创新药、生物创新药及联合疗法的多元化产品管线，包括7款正在开展临床研究的产品，如两款雄激素受体(AR)拮抗剂、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体，以及正在进行临床前研究的ALK-1/VEGF双抗和c-Myc抑制剂等。公司在全球拥有已获得及申请中的80多项专利，多个项目被列为国家十二五、十三五“重大新药创制”专项。2020年5月22日，开拓药业正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市，股票代码：9939.HK。

本文来源于开拓药业、生物探索

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