连续OSD生产与连续薄膜包衣工艺紧密结合

制药业 2021-11-21

连续片剂包衣工艺完善了Modcos连续生产线——引入Modcos连续系统后，Glatt与其合作伙伴Driam一起填补了连续片剂包衣的空白。与Modcos一样，Driaconti-T连续系统同样能实现每粒药片的完整可追溯性以及对过程中的停留时间进行可重复的精确调整。

毫无疑问，连续生产是目前药品生产的重要模式。然而，一直以来，生产流程在经过压片机之后就无法进行连续生产了，只能进行到配量、混合、制粒和压制这几个步骤。片芯被暂时存放，在松弛时间过后按批次进行所需的包衣步骤，之后就可以继续进行同样连续的泡罩包装过程。但是如今情况发生了变化，现在，片剂包衣也可以连续进行。

“目前，我们想要整合连续片剂薄膜包衣工艺的愿望越来越强烈。”位于宾岑的Glatt公司销售及售后服务经理Klaus N. Möller说道。在为湿法制粒、流化床干燥和制粒以及直接压制工序引入连续工艺之后，该公司现在希望填补Modcos连续生产中的最后一块空白，即压片机与泡罩机之间的连续工艺。这家位于宾岑的公司有足够的理由升级其Modcos系统并补充集成连续包衣系统。

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合适的技术合作伙伴

然而，寻找合适的技术合作伙伴并非易事，因为连续包衣工艺并不常见，而且通常存有各种工艺技术上的缺陷。正如Möller所说，有些系统还不成熟。在启动和停止时会产生相当数量的废品，必须要进行废弃处理，药剂师绝不希望出现这种情况。尤其是片剂在包衣过程中的停留时间会有明显的波动，运行期间的相互混合会导致片芯在滚筒内不可控地停留过长或过短的时间，因此包衣不均匀。涉及功能性包衣时，这会导致所需的释放特性出现不符合预期的变化。“我们力图寻找一位战略合作伙伴，能够协助我们将连续包衣工艺集成到Modcos流程链中。”Möller说。而最关键的在于，所述的问题均能得以解决。

终于，Glatt在博登湖畔的埃里斯基尔希有所收获。在这里，设备制造商Driam自1951年开始就一直从事包衣工艺的研究，如今在开发配备打孔和无孔规格滚筒的制药和食品工业中的专用包衣机方面堪称市场领导者。基于在食品包衣方面的已有经验，Driam在几年前专为制药生产开发了Driaconti-T pharma，如今该系统已在业内备受认可。

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片剂连续包衣专有技术

Driaconti-T pharma系统的亮点在于，片剂的连续循环薄膜包衣。包衣机设计为配备圆柱形滚筒的连续管道。隔板将系统分隔成多个加工室，每个加工室分别对应一道薄膜包衣工序，同时片剂批次被分成小批量进行包衣。通过隔板上同步操作的阀门将小批量片剂从一个分区输送到下一个分区，在滚动一圈后阀门将带隔板的滚筒变为一个形成螺旋的滚筒。在此过程中，每个小批量被相应地同时输送到下一个加工室中。在各个分区的停留时间取决于包衣材料的类型、工艺结构和薄膜包衣厚度，并且可以自由设计。在通过整个滚筒长度的过程中同时进行喷液和干燥。可以将不同的喷雾溶液分配给各个加工室，也可以在一次循环中包覆多层薄膜。

“我们的机器将连续生产和批量生产的所有优势与配方变化的所有可能性相结合。”Driam的销售经理Matthias Kruse博士说道。通过将片剂分成小批量以及在更换加工室时强制输送片剂，可以解决互混的问题。与Modcos系统一样，Driaconti-T pharma包衣机也可以确保可追溯性。对片剂运动和各个加工室流程的完全控制可以获得令人信服的包衣均匀度。此外，在启动和停止时不会产生废品。

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