认证

药明生物获德国卫生监管机构认证

7月26日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics），宣布位于德国勒沃库森的生物制剂厂（DP7）获得德国卫生监管机构认证。这标志着药明生物首次在中国以外的地区成功践行“药明生物速度”和“药明生物质量”，为公司未来深化全球布局奠定了坚实基础。

此前，5名德国科隆及其他地区卫生监管机构审查员对DP7进行了为期6天的详细检查，旨在评估DP7的GMP生产资质，及其生产的一款产品的上市申请。检查范围包括质量体系、文件和培训体系、厂房设施及设备、无菌生物制剂生产、物料与供应商管理、质量控制实验室，以及电子系统和数据完整性。预计8月2日起，DP7将开始为一款预定产品提供商业化生产服务。

药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“作为药明生物全球布局的重要基石之一，DP7此次获得德国卫生监管机构认证将助力公司更好地为客户提供卓越的商业化生产服务，巩固‘全球双厂生产’战略。该认证也是药明生物国际化战略中的关键里程碑，再次有力地证明了公司世界一流的质量标准体系。我们也将继续以最高质量标准赋能全球合作伙伴开发和生产生物药，造福广大病患。”

早在2020年1月，药明生物就宣布收购拜耳位于德国勒沃库森的生物制剂工厂，并在同年4月正式接管该工厂的运营工作等。尽管新冠疫情带来了诸多困难，但药明生物勒沃库森团队在短短12个月内完成了一个又一个考验，打造了一支超过200名生产、质量和工程等专业人员组成的优秀团队，完成所有厂房验证和生产准备工作，最终成功获得德国卫生监管机构颁发生产许可证。

疫苗

德特威勒被认可为 COVID-19 疫苗供应商的重要合作伙伴

在支持BioNTech提供 COVID-19 疫苗的众多合作伙伴中，高品质系统关键型弹性体组件的领先供应商德特威勒获得了高度认可。德特威勒也是印度血清研究所的供应商。自新冠病毒爆发以来，德特威勒一直在为世界各地的疫苗开发商提供用于注射药物的系统关键型包装组件，如瓶塞和铝制密封件。德特威勒首席执行官Dirk Lambrecht表示：“在支持全球领先的制药公司抗击这一全球疫情的斗争中，我们所发挥的作用能够得到认可，我感到非常荣幸。” 

德特威勒也是印度血清研究所的合作伙伴，该研究所的疫苗Covishield在印度获得了紧急授权。印度血清研究所是全球产量最大的疫苗制造商。其与牛津大学和其他疫苗供应商合作，生产了10亿剂当地版本的COVID-19疫苗，供印度和非洲市场使用。

为支持全球领先的疫苗供应商，德特威勒调动了其全球生产资源，从全球各地的工厂（包括美国、意大利、比利时、德国和印度的工厂）供应疫苗组件。随着对注射药物包装组件（如公司的OmniFlexTM小瓶瓶塞和PrimeCapTM铝制密封件），的需求激增，一系列有助于保护药物制剂的完整性免受微粒污染的解决方案都已准备妥当。   

公司已经扩大了其FirstLineTM生产设施网络，将一流的生产技术与完全集成的洁净室环境相结合。位于美国特拉华州米德尔敦的新建FirstLineTM工厂及其印度工厂的产能扩大，为支持COVID-19引发的需求增长提供了关键的基础设施。德特威勒还加快了其工厂扩大生产的时间线，并在全球范围内转为全天候工作的时间表。此举显著增加了 FirstLineTM涂层组件的产能。 

此外，为了持续大力支持领先的疫苗制造商并避免产能短缺，德特威勒计划在2021年期间投资7 500万至8 500万瑞士法郎，为三大洲现有的7家医疗保健工厂提供额外的生产设备，并在印度现有厂址建造第二个生产工厂。

“我们将不断优化我们的设施，并在管道方面进行更多投资。”Lambrecht表示，“这些措施不仅可确保我们能够满足COVID-19 引发的需求增长，而且有助于开辟一条新的、更有效的途径，以生产用于注射药物包装的系统关键型组件。”

投资

Cytiva投资15亿美金加注产能扩张

Cytiva近日宣布推出了一项持续战略增长计划，将提升在全球各个地区的制造能力和服务。这项15亿美金的投资是Cytiva在2020年9月宣布的5亿美金增长战略之外的补充投资，并且已经在进行中。除扩充现有生产基地和新建工厂外，公司还在今年陆续完成了5次战略收购，进一步丰富了产品组合。

公司即将投资超过6亿美元，用于在美国建立一个新的制造基地，生产层析填料；超过4亿美元，用于扩大在美国、英国和奥地利的现有细胞培养基业务；超过3亿美元，用于扩大其在美国和英国的一次性技术业务，并在威尔士建立一个新设施；超过2亿美元，用于支持Cytiva和Pall在中国以及亚太地区、欧洲和美国其他地区的持续扩张。

Cytiva总裁兼首席执行官Emmanuel Ligner表示：“我们的客户告诉我们，他们需要更敏捷、更有韧性、更强大的全球供应链和更多的区域选择。这项投资进一步推动了我们的扩展计划，以便我们能够快速满足客户并最终满足其患者在当前和未来的需求。”

这项投资还解决了由《金融时报》公司旗下子公司Longitude进行的《全球生物制药弹性指数》调查报告中所强调的一些关键挑战。该报告由金融时报和Cytiva于2021年3月联合发布。这些挑战包括招聘和培训人才、研发合作、供应链弹性、制造敏捷性以及政府政策和法规。

合作

赛诺医疗与爱尔兰国立高威大学开展临床合作

7月6日，领先的国际医疗器械公司赛诺医疗（SINOMED）宣布与爱尔兰国立高威大学（National University of Ireland Galway）展开合作，对支架置入术的一项新评估方法进行临床试验。 试验将采用新获得专利的HT Supreme®愈合导向药物洗脱支架（HT Supreme DES），此类支架有望在心脏病患者治疗方面取得新突破。

该PIONEER IV试验是一项前瞻性随机试验，将在欧洲的30家医院进行，有2 540名患者参与，涉及患有各种类型冠状心脏病（包括急性心脏病、慢性心脏病或血管狭窄）的患者。符合条件的患者将接受非侵入性生理血管筛选流程，以确定哪些血管需要置入支架。所有招募参加试验的患者都将使用HT Supreme DES，并需要在完成支架置入后接受一个月的双抗血小板治疗。

赛诺医疗董事长兼首席执行官孙箭华博士表示：“我们很荣幸能与爱尔兰国立高威大学的著名思想领袖们进行合作，以寻求更好、更安全的患者治疗策略。我们相信，我们的HT Supreme加上最佳治疗策略，能够在为患者带来益处方面产生重大影响。”

爱尔兰国立高威大学医学、护理和健康科学学院院长Timothy O'Brien教授对试验表示欢迎。他表示：“爱尔兰国立高威大学负责领导这项研究，这符合我们大学要成为心血管研究和创新领域全球领导者的战略，并为大学的CURAM中心和SFI医疗器械研究中心的工作提供补充。我们特别高兴能与赛诺医疗合作开展这一项目，该项目与大学的‘全球高威项目’（Global Galway Project）非常契合。”

协议

韩国Y-Biologics与法国皮尔法伯达成全球独家许可协议

韩国生物技术公司Y-Biologics和法国制药集团皮尔法伯签订一份许可协议，授予皮尔法伯开发和对通过噬菌体表达人类抗体库Ymax®-ABL生成的人类抗体系列实现商业化的全球独家权利。

这份许可协议是自2018年以来一直合作的两家公司之间强有力且现已经过验证的互补性产生的结果。Y-Biologics和皮尔法伯所追求的最终目标是利用免疫浸润来抑制肿瘤细胞的生长，从而为患者提供创新药物以靶向治疗难治性或复发性癌症。

Y-Biologics首席执行官Young Woo Park表示：“我们很高兴能与皮尔法伯签署首份许可协议。Y-Biologics与皮尔法伯之间基于相互信任的双方合作有望进一步推动针对肿瘤微环境创新免疫肿瘤疗法的发展。”

“自双方开始合作以来，我们与Y-Biologics的协作一直非常高效且富有成效。他们的数据库使我们能够针对由我们的研究人员在专用免疫学中心所定义的有希望靶点，识别出一系列人类抗体。这项全新且令人振奋的许可协议将使我们能够进一步支持这种疗法的发展，以造福患者人群。”皮尔法伯免疫学中心（CIPF）免疫肿瘤研究负责人Nathalie Corvaïa补充道。