本次课程将从三大方面进行分享 :
1、通过对风险管理技巧与方法的应用,确定选择风险管理方法的原则,明确风险内部控制流程。
2、应用风险管理技巧对固体制剂生产过程中交叉污染的风险源予以识别与评估,根据风险评估结果确认其风险严重程度 , 采取相应的控制措施。强调生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,同时明确交叉污染风险控制需要相应的文件支持(完善的质量保证体系)
3、根据质量风险管理过程的结果来决定用于交叉污染风险所需的技术和组织方面的措施,进一步分析交叉污染风险的途径 / 来源,制定交叉污染风险控制的策略,并列举“关键设备的清洁验证风险评估”与“厂房的设计与布局(从硬件设计上控制交叉污染的风险)”来进一步说明。
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