沈菊平：国际监管互认动态及影响

发布时间：2018-07-03

南京圣和药业有限公司副总经理沈菊平先生熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验，并有许多成功案例。

配套GMP实施指南《无菌药品》的主要编委，同时协助修订《质量管理体系》，《公用工程及设施》指南。《药品注册批准前检查》专家审校成员。中国医药设备工程协会专家组成员，专家委员会主任。

熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验，并有许多成功案例。对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验，特别是无菌药品。

丰富的项目管理经验，并有多次成功完成无菌药品项目的从项目设计、施工、验收的经验，严格执行项目的安全、质量、进度和预算的管理。

中国2010版GMP的主要起草者和修订者之一，为SFDA及各省市药监系统实施几十场的公开讲座和培训。

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