小型制药企业也能完成序列化项目——事实上，序列化很快就要强制执行了。大多数中小型药品生产企业，首先看到的是药品包装的序列化是一个投资因素。但Laetus公司负责南部德国、奥地利和瑞士的销售代表Roland Leise先生则坚信，正确地贯彻落实序列化解决方案也为中小型制药企业提供了更加透明的生产过程，实现了价值增值链的优化。本刊德文版杂志副主编Anke 先生采访到了Roland Leise先生关于制药企业在序列化项目的思考。

?欧盟2011/62指令的最后截止期限越来越近了。在贯彻落实这一指令方面，中小型制药企业已经贯彻落实到了什么程度?

Roland Leise先生：像以前一样，许多中小型企业前期准备不足。它们只看到了这一项目对制药设备生产厂家的影响，但他们看不到这一项目对IT领域的影响。通常情况下企业的IT技术业务也要实行外包，制药设备生产厂家本身是没有能力完成这一任务的。也不是所有的IT技术服务公司都能掌握IT技术领域中必要的修改内容的。

?中小型制药企业要承担哪些序列化职责和义务带来的挑战?

Roland Leise先生：中小型制药企业所面临的挑战和大型制药企业是一样的。不管您在世界各地只有1条药品生产线还是有40条，这仅仅是一个变量。在现实世界中有1条生产线和有40条生产线这两种情况都是硬件，而IT技术领域中的虚拟世界由相应的数据流组成，这是必须考虑的。有些中小型制药企业还担忧：整个序列化项目是出自唯一的一家技术服务商。因此他们担心这家技术服务商是为了推销他们的产品。实际上，在实施序列化工程项目时有许多不同的技术供应商可以供您选择。

Roland Leise先生

?很多序列化项目都是在现有的制药生产线中补充相应的功能。对这种情况Lautus公司提供了什么样的解决方案?

Roland Leise先生：Lautus提供的模块化解决方案就是针对用户特殊需要而制定的解决方案。从MV 50的序列化或者CS 60的手动集成，到有着辅助开启保护和电子检重秤的MV 70 CW TL，这些都可以有实现序列化的可能性。这些模块都可以集成到用户现有的制药生产线中去，性能强大，可以规模化应用软件控制着所有模块和制药设备以及药品生产过程中的数据流，并可以连接到用户认为合适的IT系统中去。模块化和集成性也允许制药设备只能在有限的时间段内启动运行，以便弥补短期的药品生产需求。根据用户的需要我们也能提供预验证的系统。凡是用户认为是最理想的解决方案，我们就和所有的序列化项目合作伙伴和OEM生产厂家一起努力将其变为现实。有时候重新考虑生产线的工艺过程也是非常有意义的，这样可以更加有效地利用序列化提供的机会来提高生产线的生产效率。

?哪些超越技术范围的问题会对序列化项目产生影响?

Roland Leise先生：最重要的就是在项目一开始的时候所有项目的参加者都要汇聚到一起。从生产线的操作者到企业的IT人员。只有参加项目的各方都亮起了绿灯之后，序列化项目的具体内容才能真正确定下来。只有在明确了目标之后，才能开始成功的实施。因此，序列化项目的成果与人力资源有着非常密切的关系，而中小型制药企业也常常缺少这样的人力资源。

?纯粹从引进欧盟指令的角度来讲，序列化项目给中小型制药企业提供了什么机遇?

Roland Leise先生：机遇就是给药品生产企业和它的客户带来了更多的附加值。不仅是贯彻落实的法律法规的规定，也是对患者最好的保护，而且也明显地提高了供应链的透明度。例如在市场上出现损坏赔偿时可以快速高效地追根溯源。药品生产线也是为将来的订单而改造的。序列化的药品可以快速地进入市场，在价值增值链中不会有停滞延迟。有能力进行序列化改造的合同包装厂可以在药品上市高峰期快捷地得到大批订单，因此也有着明显的竞争优势。

来自实践的例子

Stada开始了序列化项目

从2019年2月份起，凡是在欧洲生产和销售药品的制药企业都要贯彻落实欧盟的反伪造药品指令FMD。其中就包括了处方药生产厂家药品的可追溯性(跟踪和追溯)。仿制药生产厂Stada公司选择了Laetus公司作为贯彻落实欧盟反伪造药实施序列化项目的合作伙伴。这一合作项目包括了德国、塞尔维亚、黑山、英格兰和俄罗斯的30条药品包装生产线。除安装了Laetus公司的Secure跟踪和追溯软件S-TTS之外，还安装了大约20台集成有电子检重秤和操作保护功能(防篡改标记功能)的包装处理系统MV 70 F。由于这些设备有着非常紧凑的结构，因此非常适合于集成在现有的包装生产线中使用。

本文作者系本刊德文版杂志副主编。