2016 年5 月20 日，药明康德集团企业药明生物携手赛多利斯中国——在上海举行了“联合实验室”启动暨揭牌仪式。联合实验室的建立, 旨在进一步提升中国在全球生物新药研发的地位，实现更多生物药更快进入中试及生产阶段，提高中国生物药的研发能力和质量，为全球病人提供更多有效的生物药品。借此机会，本刊采访了药明生物首席执行官陈智胜博士，赛多利斯亚太区高级副总裁Joerg Lindenblatt 博士以及赛多利斯发酵技术全球市场副总裁Christel Fenge 博士。

随着《医药工业“十三五”发展规划》中进一步明确了未来5 年继续推动中国生物医药市场实现重点突破这一政策趋向落地，以及全球大批药物的专利到期，以仿制药为主的中国生物医药产业将迎来绝好的发展机遇，近年来国内生物药市场的井喷式增长也从另一个侧面佐证了这一点。新兴市场对于生物药物的需求大幅增加，先进的生产工艺正向如中国这样的新兴市场转移，伴随着国内生物药相关法规的日渐完善明晰，国内大分子药物市场纷纷启动了强势增长模式，这些利好因素都为未来中国生物药的蓬勃发展提供了沃土，同时也对理念创新和技术突破提出了更高要求。

赛多利斯与药明生物此次合作是基于双方多年的合作基础。得益于赛多利斯丰富的设计经验和一次性技术工艺链的全面实施，药明生物得以在短短18 个月内完成从概念设计到委任团队直至项目启动，最终成功完成中国第一个同时符合美国、欧盟和中国cGMP 标准的生物技术生产设施，实现了自己的目标。

此次，药明生物- 赛多利斯中国联合实验室正式启用，其拥有高通量微型生物反应器系统 ambr® 15 和ambr® 250， 一系列BIOSTAT® STR 一次性使用生物反应器系统，以及一次性使用培养基/ 缓冲液制备工作站等等一次性使用工艺平台。结合药明生物丰富的药物开发经验和赛多利斯对工艺的深刻理解，联合实验室将进一步扩大双方的合作范畴，共同优化细胞培养工艺、加速工艺开发进程。该平台的建立将显著节省药明生物工艺开发的时间和成本，助力其一体化创新解决方案，增强全球竞争优势。

?此次合作赛多利斯为联合实验室配备了哪些设备或系统，主要优化或提高了实验室哪些方面的能力?

Christel Fenge ： 这次赛多利斯为药明生物提供了包括ambr® 15、ambr® 250 在内的一系列微型生物反应器设备，以及中试规模的一次性生物反应器BIOSTAT® STR50 以及和工艺配套的配液系统，这些设备都可以实现药明生物优化细胞培养工艺、加速工艺开发进程的需求。当然，除了提高并优化性能之外，我们也同样希望生物制药行业的同仁们能够有机会来实验室进行参观及现场学习。另外，药明生物有不同的细胞系，并可以根据流加或连续培养模式来开发适合不同需求的工艺，利用ambr 平台开发的这些数据在不涉及保密的条件下如果可以分享给行业，这对整体平台技术的发展将非常具有指导意义。同时在早期遵循QbD 的思路用ambr 引入DoE 可以为后期的工艺验证和实际生产建立可靠的数据基础。

? 目前市场上有很多供应一次性设备的厂家，药明生物选择赛多利斯进行合作的原因是什么?

陈智胜：赛多利斯自动化、高通量的微型反应器能满足药明生物的研发需求，加快产品开发的速度。在联合实验室，我们希望通过微型反应器筛选和优化的细胞培养工艺不需要经过逐级放大，就能直接进入生产环节。过去一般来讲，做出一个产品需要24 个月，通过这项技术我们希望可以将时间缩短到18 个月，这将加快产品上市进度。

?目前来看，生物制药市场的发展很快，药明生物在生物制药方面的优势是什么?今后的发展方向是什么?

陈智胜：生物制药是一个对人才、技术、资金等方面要求都非常高的行业，过去20 年，中国的生物制药行业发展缓慢，主要原因在于人才匮乏、技术落后、缺少大规模投资。药明生物就是从这三方面入手，首先从国外请来120 余位专家进行细胞培养、纯化、质控等工作，在技术上与国际接轨，在资金方面有充足的保障。我们的目标是任何人、任何公司都可以借助药明生物这个平台研发生物药，无需投入大量的资金用于建实验室、建生产基地。药明生物希望通过平台的力量将中国的创新生物药带到国外申报，将国外的创新药尽早引入中国。

?作为全球供应商，您认为赛多利斯可以为中国生物制药行业今后的发展提供哪些帮助?

Joerg Lindenblat t ：赛多利斯对中国市场的发展做出了承诺，我们自身会在技术方面继续投入大量的人力、物力，比如我们为每一个销售人员都配备至少3 个技术支持人员，这样对客户来讲，使用赛多利斯设备时非常有保障。另外，我们会持续地给这个市场的技术人员进行不同形式的培训，其中包括对赛多利斯的员工以及客户和法规部门的培训。此外，赛多利斯还会将其全球的经验分享到中国，将欧美地区使用者的经验及时反馈给中国的客户，避免或减少他们在使用过程中出现问题，同时，来自德国的专家也会指导中国本地的支持人员为客户提供更好的服务。另外，制药市场的药品安全是非常重要的，支持本地市场的法规发展是我们义不容辞的责任，赛多利斯不仅将国际上众多相关法规经验引入中国，同时也与本地法规监管机构以及专家进行积极沟通、探讨，努力推动中国法规事业，比如目前大家普遍关注的一次性使用技术的发展。最后，我想说我们目前在建的上海验证实验室和即将在北京生产一次性生物工艺袋的项目都是我们持续支持中国生物制药行业发展的例证。

?赛多利斯的一次性生物反应系统在海外市场的使用情况如何?一次性生物反应器在中国的前景如何?

Christel Fenge ：目前来看，一次性生物反应器在中国以及世界市场上的应用变得越来越多，这个市场也变得越来越活跃，我们可以看到有越来越多的生物制药企业开始应用一次性生物反应器，这已经逐渐成为了这个行业的一种趋势。与全球其他国家和地区强劲的增长势头相同，中国的生物制药行业对一次性技术以及一次性生物反应器的接受程度也变得也越来越高，很多的企业也都对这些新的技术和设备有很大兴趣并愿意去尝试。