在制药设备现代化技术改造的框架内，柏林化工找到了更好的医药软管供应商

在柏林市Adkershof 和Britz 地区的柏林化工生产着大约100 种不同的医药产品。迄今为止，在生产这些药品时，柏林化工使用的是若干供应商生产的医药软管。“我们现在使用的医药软管不尽人意。因此我们尝试了不同生产厂家的医药软管，但一直都存在着使用寿命太短的问题。”柏林化工药品生产经理说道。在制药设备现代化技术改造的框架内，柏林化工又开始寻找新的、更好的医药软管供应商了。他们与柏林的KnipBerlin 公司取得了联系，委托他们开发新的解决方案。

叠层夹芯层软管的弯曲稳定性较差，导致其更换周期较短。因此就要重新考虑医药软管的设计。用户对希望的医药软管提出的要求是牢固的夹心层、绝对光滑的PTFE 衬里、很好的耐压性能和耐真空性能。使用这种医药软管的制药生产设备要进行CIP原位清洁和SIP 原位消毒，因此要求医药软管也具有很好的高温稳定性和很好的耐热、耐寒性能。考虑到药品原材料的纯净度和生产不同药品的产品转换，软管的连接件应是无死角的结构设计。医药软管与产品相互接触的PTFE聚四氟乙烯材料应满足FDA 和USB VI 级的合规性要求。

Elaflex 公司的Elapharm 系列产品是符合DIN 26055-3 标准的新一代医药软管。这种新型医药软管采用的是均质的软管结构。也就是说，所有的衬里，包括1 mm厚的衬里都是用光滑的特氟龙材料制作的并牢固的结合为一体。同时，申请了专利保护的工艺技术保证了软管连接时绝不产生死角空间。而这两种技术的综合运用是迄今为止第一次使用。

牢固的软管连接保证了很高的弯曲强度、耐压强度和真空强度，也提高了医药软管的使用寿命，同时也不影响医药软管的柔韧性。

不仅是白色的PTFE 衬里，而且具有导电性的黑色PTFE 衬里都满足了美国食品药品管理局FDA和USP VI 级的规定和要求，满足了欧盟1935/2004 号和10/2011 号标准的要求以及德国商品法和食品和饲料法的有关规定和要求。

无死角或最小缝隙的软管连接件

医药软管有两种连接锁紧方式。对于最高纯净度标准要求的医药软管Elaflex 公司开发了内部完全没有死角的锁紧连接结构。在这种方式中锁紧卡箍是按照DIN 32676 标准生产的，M 型锁紧锥座是按照DIN 11851 标准生产的，并配有连接法兰。

若允许在连接处有很小的缝隙时，该公司也为用户提供了一种有着很小缝隙的软管连接件变型。由此他们能够向市场提供所有类型的医药软管连接件。

这种医药软管的长度为40 m。也可以按照用户定制的长度生产成盘卷绕的医药软管。这就保证了很短的供货时间，包括医药软管的耐压试验和出具试验证书。若用户选择的医药软管管接头是标准型管接头时，则有可能在几个工作日内供货。

测试和进一步研发

开始生产Elapharm 系列医药软管时Knip 公司就选择了多家药品生产企业进行合作，对医药软管的性能测试，这些测试也像在柏林化工公司那样获得成功。这种医药软管的重点应用领域是药物有效成分的生产、有CIP 原位清洁要求的生产场合、染料灌装和输液液体的生产。经过多个用户的使用测试之后就开始大批量生产的Elapharm 系列医药软管了。

新型医药软管也征服了柏林的药品生产厂。从2013 年5 月开始， 柏林化工使用了蓝色的EPH 型绝缘型医药软管和白色PTFE 衬里的医药软管。在柏林化工的消毒产品生产中，这种新型医药软管使用寿命也达到了新的水平。

根据用户的希望：浅色外观、同时又具有OHM 导电性能——不仅仅是管接头具有这样的导电性能，而且医药软管的管壁也应具有这样的导电性能——Elaflex 公司开发出了新的变型产品，可以在Ex 易燃易爆危险区域内使用的Elapharm-OHM 浅灰色外观的医药软管。公称直径都在DN13~DN50之间的所有医药软管都可以直接供货。

本文作者系Process 德文版特约撰稿人。