欧盟的医药指南显示出了自己的魅力。因此明智的解决方案成为制药生产领域中的抢手货。一款新的软件能够利用矩阵代码或者RFID射频识别技术进行药品一致性检验。Serfides公司经理Richard Doll先生打算在代码打印和数据库管理方面减轻制药企业的负担。

PROCESS：Doll先生，迄今为止Serfides公司开发的一致性管理系统一直在生命科学领域、机床制造业和汽车工业中使用。为什么制药企业如今也开始也对贵公司的产品感兴趣了？

Richard Doll: 有两个原因。大量的药品在物流链中运动，由于相对较高的保证金以及很高的药品价值，因此在这一领域中常常出现假冒药品，不希望的出口转进口和价格差。因此每一件药品的单独标识往往要付出很高的成本。而法律法规制定者则推动药品的单独标识。我们打算为药品生产厂家、药品分装厂家、包装等企业提供一套具有更高附加值的智能化解决方案，不是简简单单地满足了相关规定的东西，而且是有着更高投资回报率ROI的新系统。

PROCESS:Serfides公司与Securpharm协会的合作项目已经开发了打印系列号的解决方案。您的系统与现有的技术相比较有什么优点？

Richard Doll: 我们的系统能够利用最可靠的方法打印一系列的标识，可靠地保证了所打印的系列号不会重复，并且所打印的系列号格式也符合欧盟指令的规定。由于系统从一开始设计时就考虑了产品一致性识别（在制药领域中被称之为“系列号”）的需要，因此系统使用起来还非常灵活。系统满足了不同数据标准和代码标准的要求，并能把大量的标识信息和数据保存多年并按照GMP药品生产质量管理规范的要求做好记录。这就大大减轻了制药企业建立自己数据库的负担或者为类似的事情操心费力了。

PROCESS: 得到用户的共鸣了吗？

Richard Doll: 若干企业已经在自己的生产厂中使用了，例如按合同生产的制药企业，有些则非常愿意在二次包装中使用这种系统。同时我们也感到了市场有着很大的不确定性，因为人们需要的不仅仅是Sercurpharm协会内的系统，而且也需要欧洲或者国际性的系统。这对于生产厂家就是一个问题，如使用的是一个临时性的解决方案，当要求变化的时候还必需重新投资。我们的解决方案把所有的可能场景都考虑进去了，无论合同多少都适用。这对于用户来讲仅仅是集成的深度如何而已，因此非常受欢迎。

PROCESS:集成到Securpharm系统后是如何工作的？

Richard Doll: 原则上我们系统打印的系列号数据与用户ERP企业资源管理系统中的合同数据是协会链接的。由于企业的ERP系统无需形成具体单个产品标识打印和存储的能力，仅仅是在药品生产合同与最终的标识数据之间提供一个参考。因此企业的ERP系统仍然保持其“指挥控制系统”的功能。与Securpharm系统的链接即可由企业的ERP系统发送出来，也可作为系统的最后一个工作流来完成。利用Securpharm系统的数据接口汇编需要打印的标识数据，并保证每一个打印到折叠盒上的数据都返回到Securpharm系统中。为了保证Securpharm系统的工作可靠性，生产厂家系统数据上传的可靠性是非常重要的。

Serfides公司开发的解决方案能够满足欧盟2011/62/EU指令规定的随机系列号（IFA和GS1适用）打印要求，保证打印出高质量、大信息容量的识别码并可靠地保管这些数据。这些符号链是利用可靠的打印技术打印的，按照欧盟指令的规定分类保存和管理。系统可以保证绝不会出现内容相同的重号。这一系统在制药企业生产线中的配置可以根据生产企业的实际进行匹配。同时，这一系统也能够向国家的和欧盟的检验系统上传打印的系列号。随机系列号的汇编也同样是一件非常重要的事情，例如在大宗药品包装分解为小宗药品包装时。在分解大宗包装时，Serfides公司的解决方案也提供了可靠、清楚的一致性证明。这样就全面贯彻落实了欧盟2011/62/EU指令的要求。清楚地打印唯一性代码是这一系统的基本功能。除此以外，这一解决方案还提供了产品整个寿命周期内的可追述性、真伪识别和了解产品性能的可能性。

Richard Doll先生

Richard Doll先生是Serfides公司的领导人之一，主要负责市场和产品销售，同时也负责用户咨询和对外合作。在他领导下与用户企业的商务洽谈，尽可能的在早期阶段就协调好用户基础设施与Serfides解决方案之间的技术合作。这位经济师和自然科学硕士（政治学，国际关系专业）曾任美国授权生产的高速多媒体（Post生产系统）、David系统（音响和视频自动化系统）的领导人，在Internet-Pionier Inktomi公司（后来成为雅虎公司的一部分）和Novell Inne公司中也曾担任副职。

关键的枢纽：系列号

新版的欧盟2011/62/EU指令对医药产品包装做出了强制性的规定和要求，以保证在整个销售链中都有很好的可追述性和药品的真实性。这一指令要求的系列号表达方式是印制在包装物上的数据矩阵。这一数据矩阵应清楚地表示产品的名称、批号、服用截止日期、服用剂量等等信息和随机的系列号。欧盟指令的规定数据矩阵还应附加德国药品编号（PZN），也就是集成了PPN医药产品编号或者NITN国际识别码的编号。这样，每一包装单元就在生产过程中有了唯一的一致性代码了。