在中国，所有的项目都要得到“快速实现”。通常厂房已经开始建设，但对于各工艺段的工艺流程、GMP设施设计以及设备集成而言所必要的工程阶段——“概念设计”及“基础工程”却未得到充分执行。本刊在本届CHINA-PHARM展会期间，对赛多利斯斯泰迪完整解决方案部门总监Wilfried Kappel先生进行了专访，他表示Sartorius作为整体解决方案供应商，拥有经验丰富的工程师团队，可以为客户提供必要且优质的服务。

Sartorius目前在中国接收到相当多的咨询都是关于如何完善生物制药工艺系统，尤其是与mAb（单克隆抗体）中试和生产工厂相关。此类项目的数量在中国要超过其在欧洲的总数。在谈到与欧洲市场相比，Sartorius如何看待当前中国生物技术市场中的系统业务的问题时，Wilfried先生说道：“在中国比较典型的现象是所有项目都要得到“快速实现”。通常厂房已经开始建设，但是对于各工艺段的工艺流程、GMP设施设计以及设备集成而言所必要的工程阶段——“概念设计”及“基础工程”却未得到充分执行。这与欧洲的情况不同。在欧洲，多数情况下会有专门的工程公司负责这些任务。在中国我们并没有看到工程公司会如此多方面地参与到方案设计和基础工程中来。一次性使用技术也并不像在欧洲那样得到广泛运用。规模更大的系统（体积>1000L的生物反应器）仍常由不锈钢技术来实现。”

Wilfried Kappel先生（右），赛多利斯斯泰迪完整解决方案部门总监；李方宇女士（左），赛多利斯斯泰迪完整解决方案部门工程项目经理

在中国当前生物工艺设备的市场环境下，若要成功开展生物制药工厂建设项目，需要有经验丰富的合作伙伴。Sartorius作为整体解决方案供应商，拥有经验丰富的工程师团队，可以为客户提供必要的服务。最佳合作方案即为在概念设计和基础工程的早期规划阶段，便已参与到项目中来，并且继续参与执行项目后续的细节设计、厂房建造以及项目验收等阶段。

在生物制药行业，由于一次性使用技术与传统不锈钢系统相比具有众所周知的技术优势，比如高度灵活性、更快的启动时间，以及更少的资金投入等，因此在工艺开发和生产阶段已得到大家的青睐，具有越来越广泛的应用。另一方面，一次性使用系统仍存在改进和进一步发展的空间，使其能够在工业用途中发挥更强大的作用。例如：可处理更大体积、工艺操作实现更高的自动化程度以完全符合GMP标准。

Wilfried先生补充道：“考虑到一次性使用和不锈钢（多次使用）两种技术均各有利弊，因此往往会形成所谓“混合技术系统”，这可能是用于生物制药工厂优化设计的完美组合。Sartorius拥有关于不锈钢系统的渊博知识，同时具备丰富的更为重要的实践经验，并且很早获得了一次性使用系统的经验，因此有能力提供经过精心设计的混合技术系统，也即目前最流行的技术。应当注意的是，混合技术系统的实现方式并非只有一种，但是我们必定会根据客户的喜好、现有的基础设施等情况，提供定制的‘完美组合’。”

Sartorius作为整体解决方案供应商，可提供广泛的工程服务，最大程度地将Sartorius工艺设备结合到完整的生物制药工艺系统中，用于工艺开发和符合GMP标准的生产，而且工程设计确是项目成功执行的关键。

Wilfried先生提到：“我们的工程人员由工艺出发，也就是说我们首先需要充分了解客户的工艺，只有这样才能选择适当的设备用于特定的单元操作或整个生物工艺。这意味着我们总是从工艺流程图开始，无论是采用点对点的一次性系统，亦或是目前最常用的混合技术系统，最终确保将客户需求完美地融入到恰当的工厂设计中。

谈及设备，Sartorius可以提供广泛的标准工艺设备组合或工程设计工艺设备，并且其设备始终遵循成熟的符合GMP环境的标准设计原则。在此基础上，将所有单个工艺单元整合成一间可运行的生物工艺工厂，将起着非常重要的作用。整合是指全厂一致性自动化系统、不同工艺单元之间的接口管理和交叉元单功能的优化。

在从已执行项目中所积累经验的基础上，Sartorius整体解决方案提供的工程服务不仅包括详细的设备设计，还包括概念设计和基础工程的工艺部分，同时结合Sartorius工艺相关技术，以支持客户或负责的工程公司。需要注意的是在概念设计及基础工程阶段，Sartorius还可以将第三方设备或竞争对手的设备整合到他们的工厂设计中。”

在谈到Sartorius公司的竞争优势时，Wilfried先生说：“Sartorius兼具传统不锈钢技术和新兴一次性使用技术的相关经验，因而可以用最合适的方式组合这两种技术，换句话说即取两个世界之所长。

例如：Sartorius一次性使用生物反应器STR是基于与不锈钢生物反应器类似的工艺特征开发而成，因此从不锈钢系统技术到一次性使用系统技术只需进行简便的技术转换即可。Sartorius内部具备所有工程学科规范（工艺工程、3D设计的机械工程、软件编程的自动化工程、验收工程以及验收执行），这将允许他们可以同经验丰富的面向全球的工程人员一起执行规模更大、更复杂的项目，包括来自印度班加罗尔的经验丰富的工程人员，他们执行相同的Sartorius内部标准和程序。

基于从近年来在世界各地执行的一系列大规模项目中所获取的经验，Sartorius整体解决方案可以算得上是一站式服务，它能够为生物制药项目的所有项目阶段提供专业的工程服务（概念设计、基础工程、具体设计、施工、试运行以及审核验收）提供上游和下游工艺设备，包括一次性使用设备、不锈钢设备或者混合系统，无论哪种，只要该设备最适合客户所需。将所有的工艺设备整合到符合GMP标准的生物制药生产设施中。”