有效防止药品造假--对药品包装实施原装产品保护

对药品包装实施原装产品保护

作者:Christiane Hilsmann 文章来源:PROCESS德文版 发布时间:2013-08-08
处方药的防伪包装将成为未来包装的标准要求,以便保证药品的可追朔性,保证防伪假冒.欧盟委员会将在明年公布防伪包装的准确要求和信息.


日本的制药生产厂Daiichi Sankyo公司就是利用这种申请了专利保护的防伪技术来包装他们的降压药Sevikar

处方药的防伪包装将成为未来包装的标准要求,以便保证药品的可追朔性、保证防伪假冒。欧盟委员会将在明年公布防伪包装的准确要求和信息。

药品生产厂家对清晰的防伪包装规定有着非常大的兴趣。他们希望无论是在药店还是在患者那里都能清楚地识别这些药品是否是自己的产品,不使用任何辅助工具就能够知道是否是假冒伪劣、是否已经打开了原包装或者是把原包装中的药品进行了替换。因此,欧洲的药品生产企业和制药企业协会与包装设备生产厂家们在欧洲标准委员会CEN的框架内进行了密切的合作。在合作过程中,除确定了9种不同的防伪保护类型之外也对日常生产、物流运输过程中的防伪包装进行了解释说明。

统一的监管

“欧盟提出的防伪计划是值得欢迎的。”Edelmann公司医疗产品包装技术开发经理Meino Adam先生说。这家包装产品生产厂是防伪包装标准编审组的成员,并在标准组中负责医药领域的防伪保护。“下一步的工作,就是充分利用好法律法规给定的框架。”在可靠的安全标志开发过程中,德国6家制药协会和药店协会联合起来,共同成立了Securpharm项目组,按照欧盟CEN标准的要求开始了具体的落实工作。

这一项目组成立的目的是:避免在欧盟国家内出现过多的不同解决方案,在最糟糕的情况下为不同的市场做出不同的包装设计。

在贯彻落实欧盟防伪技术指导规范时,从技术的角度出发会提出种种不同的技术解决方案,而在标准中将把这些技术解决方案进行分类,减少相同类别包装装备的列表。“这样,不仅仅可以清楚地识别各种造假手法,而且也可以提高造假者的造假成本。”

原装防伪保护

各种造假的变型方式都能够列入到CEN标准之中,据Adam先生介绍:不同的防伪方法总体可以分为两大类:“原则上,不是通过附加的识别元素进行防伪保护就是通过特殊的包装技术进行保障。”在第一类防伪保护中,建议采用不干胶标签、铅封或者完整的包装等,例如完整的塑料薄膜包装等。这类防伪保护在打开包装、获取包装物内的药品时要被破坏掉,至少是部分的被损毁。第二类防伪保护包括全粘贴标签的包装箱以及独具匠心设计的防伪包装盒。在这类防伪包装中,一旦包装箱、包装盒打开,则封条中像邮票周边那样的穿孔接缝就会清晰可辨的损毁。Edelmann公司与Celock公司一起研发了一种独具匠心的、无需辅助粘贴标签的防伪包装封条。Adam先生介绍说:“这种封条的优点就是无需辅助工具就可以完成防伪检验。”两年来,日本的制药生产厂Daiichi Sankyo公司就是利用这种申请了专利保护的防伪技术来包装他们的降压药(Blutdrucksenker)Sevikar。

重要的合作伙伴

包装物生产厂家,例如Edelmann公司,长期以来一直把自己视为制药企业的合作伙伴。因此,Adam先生认为,在CEN标准框架内的合作是理所当然的事情:“我们将坚定不移地与制药企业同心协力,在防伪包装中贡献我们的知识和力量。”2012年秋季便已经拿出了第一套防伪标准的草案。欧盟标准也将在2014年在欧盟32个成员国内正式生效。

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