（从左至右）《流程工业》高级顾问孙小兵先生、国家食品药品监督管理局信息中心主任徐景和博士、PROCESS出版人Gerd Kielburger 先生、德国 DECHEMA 协会Thomas Scheuring博士为大会致开幕辞

2013年5月12~13日， “弗戈制药工程国际论坛2013”在北京国家会议中心成功召开。此次论坛是继2009年天津、2010年北京、2011年上海、2012年上海成功举办后的第五届“制药工程国际论坛”，来自国家食品药品监督管理局信息中心、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、国内外大型药企、知名工程公司及制药生产解决方案供应商等38位专家在本届论坛上做了精彩演讲，与350位到会嘉宾分享全球最新的制药工程理念、先进的工艺技术和药品生产质量管理经验。

2013年的“弗戈制药工程国际论坛”3年后再度移师北京，与著名的流程工业领域阿赫玛亚洲展会同期，同时加入了新的主办方——中国医药导刊及中国医药信息网，在国家食品药品监督管理局信息中心的大力支持下，本届论坛整合各方面资源，为制药行业服务，推进中国制药行业的国际化进程。

本届论坛分为无菌及生物制剂、固体制剂及原料药、信息化和自动化、中药四大分论坛，从不同类型药品生产工艺的角度，全面解读无菌制剂、固体制剂、生物制剂药厂从项目设计、建设、运营、验证到具体生产的工艺优化、质量控制等内容。主论坛邀请了来自国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的专家，介绍注射剂类无菌药品GMP实施情况，总结和分析目前GMP审查过程中关注的热点和发现的问题，为听众答疑解惑。来自罗氏制药、葛兰素史克、东北制药、华北制药、天士力集团、天坛生物等国内外知名药企的专家分享了成功经验，和现场听众进行互动交流。

药品GMP检查工作的新变化

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心孙京林处长，在主会场演讲中介绍了注射剂无菌药品GMP检查的相关情况，对检查过程中发现的缺陷进行了分析，并重点展望了药品GMP相关工作的进展。截止到2013年5月，共收到企业药品GMP认证申报资料492份，已对479家次（共371家）药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的97.4%。完成检查的479家次企业，其中大容量注射剂150家次，小容量注射剂183家次，冻干粉针剂138家次，粉针剂39家次，生物制品82家次（含疫苗40家次，血液制品10家次），放射性药品6家次，丸剂、散剂1家次，软膏剂1家次。共368家次药品生产企业通过药品GMP检查。

孙处长表示，在对药品生产企业现场检查存在的缺陷项进行统计分析中，缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷较少。

图1 论坛现场座无虚席

在演讲中，孙处长也重点提到药品GMP检查过程中的原则，评定标准和办法也有了一些新的变化，分别表现为：

不再制订具体的检查项目，认证检查时主要围绕药品GMP的内容来进行；

采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般）；

将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷；

增加可根据实际存在风险大小，将几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷和严重缺陷的规定；

增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成有效整改的，则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定；

增加了根据企业的整改情况结合检查组报告，综合评定企业此次是否通过药品GMP认证检查的规定；

增加了不同类别产品的缺陷示例，为企业和药品GMP检察员提供了指导。

图2 会议听众认真记录要点，并和演讲人展开热烈讨论

微生物检测应纳入生产监测重点

近些年来，微生物检测与鉴定技术飞跃发展，为无菌药品生产和质量管理提供了有效的手段，并逐渐得到了药品生产厂家的高度重视。在2013年的制药工程论坛中，浙江省食品药品监督管理局药品认证中心原主任高鹃女士的演讲《新版GMP与快速微生物检测鉴定技术》，得到了与会听众的广泛关注。高主任在研究中系统介绍了快速微生物检测鉴定技术的最新进展，包括需进行微生物培养的快速检测鉴定技术和不需进行微生物培养的快速检测技术，涉及生物芯片、核酸技术、芯片质谱等最新技术在该领域的应用，同时详细阐述国际无菌药品生产法规要求与该项技术开展之间的关系。展示发达国家无菌药品生产企业采用该技术的通常做法。高主任指出，该领域知识是实施新版GMP必须掌握的内容。

四川科伦药业股份有限公司副总裁葛均友先生，在其《无菌药品生产质量管理及风险控制》的演讲中，与会场听众分享了他对最终灭菌工艺与无菌生产工艺的认识，葛总介绍到最终灭菌产品重在灭菌工艺及其管理和灭菌前微生物控制；而非最终灭菌产品需注意除菌过滤， 设备、容器、工具、洁净服的灭菌，无菌环境的维护和监控，无菌生产工艺验证以及包装完整性。针对无菌生产环境，葛总也重点提到动态监控环境和人员的微生物污染的计划和方法，建议进行连续尘埃粒子监测，并根据操作风险布置监测点。在设计模拟灌装实验时，宜尽可能模拟实际无菌生产过程，并包括产品加工中的“最差状况”。要由经过培训、并且有资质能够发觉微生物生长迹象的人员进行检查，任何失败的样品都应单独进行分离培养和鉴定，因为可能不只有一个污染源。人员与环境等监控的微生物也应进行分离鉴定，并与污染菌相比较。 避免试验室引入新的污染，从而导致误判。

于中药领域未雨绸缪

“中药分论坛”是今年大会新设立的分论坛，2013年3月召开的全国两会上，强大中医药产业发展引起代表们广泛关注，将作为国家战略来整体推进。相比化学药品生产，中药因其原料、生产工艺、检测标准具有一定的特殊性，更需要引进先进的工程理念和工艺技术，实现现代化的中药生产。正如东南医药生物工程技术研究所的郭维图教授所说，虽然2013年中国制药领域的重点在于无菌药品的GMP认证，但在不远的将来，中药也将面临同样的情况，或许还将更加严峻。

全新的中药分论坛，话题涉及广泛，不仅有中药产业的政策、市场、科技发展及未来趋势的探讨，中药国际化经验的分享，中药车间GMP改造中的问题分析，也有中药生产过程中质量风险控制方法的介绍，以及中药项目设计中的新理念和新技术。本次中药分会场带给听众全面、丰富的现代中药新理念、新工艺和新技术，受到了参会者的一致好评。

图3 听众签到井然有序

在论坛中，郭维图教授分享了《中药提取物生产中的新技术、新装备及应用现状》的话题，他谈到：“中药提取物是是产品质量控制的源头。许多传统中药提取技术由于生产周期长、加热温度高、液固比大，目前普遍存在着能耗高、污染重、物耗大、得率低和成本居高不下的问题，急待采用新工艺、新技术以改变目前的困境。如果这些新工艺、装备技术得到普遍推广应用，无疑将为国家节约大量的能源消耗，节约宝贵的药材资源，减少大量的污染物排放，改变我国中药工业的面貌，提高中药产品质量，使中药产品在国际市场上占有更大的份额。”

天津天士力之骄药业有限公司董事长叶正良先生通过对欧盟《传统植物药注册程序指令》的解读，与在场听众共同探讨了植物药欧盟GMP认证的准备与思考，“安全、有效、质量一致”是药品研究与生产的永恒主题，同时也是推行国际GMP的实践过程。欧盟已经承认了植物药的药品身份，而目前国内部分中药企业在欧盟的申报，主要以传统药的简易申报方式开展，药理、药效及临床研究得到了很大程度的减免。在植物药GMP认证实践中应遵循“全面质量风险管理”理念，结合植物药区别于化学药（如API、制剂GMP）及生物药等其他产品的特点，一方面从厂房、设备确认方面，另一方面从种植、提取、制剂、工艺验证方面，对照国际化标准，全面实施标准化，有效降低药品质量风险。

图4 会场外设立了多个展台，国内外知名制药设备供应商展示了其最新技术和产品，并与专业采购者进行了近距离交流

自动化信息化水平急需提高

中国制药领域在自动化信息化方面的水平与欧美发达国家相比还存在一定差距，因此国家对此也格外重视，在《国家药品安全规划（2011~2015年）》提出的九项重点任务之一，即是强化药品全过程质量监管。此外，我国的《医药工业“十二五”发展规划》也对医药工业的信息化和自动化明确提出：加强信息技术在新产品开发中的应用，提高生产过程信息化水平。

图5 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心孙京林处长向与会听众介绍注射剂类无菌药品GMP实施情况

本次“自动化与信息化分论坛”中，上海医药工业研究所研究员汤继亮老师针对“两化融合”谈到了我国制药行业信息化、自动化的发展之路，汤继亮认为：“如果自动化能够使药品的整个批生产的全过程严格地、自动地按照既定的最优化工艺条件和质量管理规进行，同时又能根据需求的变化，自动地按照‘批’的结构非常方便和柔性化地组织和管理，那么这种控制与管理密切结合的全过程‘批控制’模式就是我们药品生产所希望的最佳的合理控制模式。同时也是实现制药行业‘两化融合’的重要基础。”另外，上海医药行业协会专家委员会信息化专家组副组长吴国新也在此方面，针对制药工业“两化融合”的平台建设进行了介绍。

此外，来自葛兰素史克（中国）投资有限公司的质量经理/质量机构负责人王淑红女士及芬兰维萨拉公司的合规高级专家Paul Daniel先生分别就《中国药品电子监管实施和管理》和《药品存储环境的温湿度分布研究》为主题进行了演讲。王淑红女士谈到：“在进行药品电子监管实施和管理的工作中，建立项目实施核心团队和实施方案时需要确认项目需求和达成目标，定义技术要求和参数，制定验证方案和执行计划，进行现场测试和调整改进报告并创建标准的包装形式。”Paul Daniel先生则谈到了布置传感器的5个原则，即“对最不利的条件进行分布研究；三维空间分布研究；对于大空间，只对存储区域进行分布研究；确定和记录变化的因数；如果必须进行分布研究，则监测也是必须的。”

图6 《流程工业》杂志在在会议同期举行了“2013年制药领域阀门产品市场调查”活动，得到了众多与会者的参与

结语

“弗戈制药工程国际论坛”已成功举办了5届，从初生婴儿茁壮成长为朝气蓬勃的孩童，5年来，《流程工业》杂志一直致力于推广制药工业领域领域先进的理念和技术，并努力在传统媒体形式以外，探索更加快速、准确、有效地传递市场信息的全新发展模式。在一年一度的活动中，“弗戈制药工程国际论坛”已然成为一个中国制药工程技术领域的互动平台，并为众多业内人士构建交流的纽带。