本届CHINA-PHARM自2011年10月25日起，连续举办4天，展出面积达25000m-2，共吸引了逾500家企业参展。这些代表了国内领先制药装备水平的优质展商，各自携旗下优势新品亮相上海，同时它们也将引领未来5年中国医药工业的技术改造趋势。

回望2011，相信多数药企会将其归结为，这是痛苦难忘的一年。2011年初颁布的新版GMP令企业不得不加大厂房和生产线的改造投入，以保证顺利通过新版GMP实施认证。过渡期为期5年，时间之紧令一些企业怨声连连：压力太大、困难不少，甚至有企业心存侥幸，寄希望于认证过程能够前紧后松，从而应付过关。对于这种“临时抱佛脚”的消极想法，国家药监局态度明确地予以警示：允许通过，允许不通过，但绝不帮助通过。言外之意，2002年的“勉强通过”不会再度上演。

图1 CHINA-PHARM 2011展会现场

但业内多数企业还是客观地认识到了新版GMP为中国医药行业发展带来的契机和挑战，认真地研读了认证要求，并进行了积极充分的准备，主动通过各种渠道，寻求与国内外领先制药装备供应商的交流合作，提升自身工艺技术水平。在此背景下，第十六届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会被认为是一个“恰逢其时”的交流与合作平台。藉此机会，国内外一流的工程服务、设备产品供应商齐聚上海，与广大药厂就“新版GMP实施”这一共同话题进行了深入的交流，并期许着未来的进一步合作。

本届CHINA-PHARM自2011年10月25日起，连续举办4天，展出内容包括：工程服务、制药设备、辅料及包材、分析检测及其他相关服务，展出面积达25000m2，共吸引了逾500家企业参展。这些代表了国内领先制药装备水平的优质展商，各自携旗下优势新品亮相上海，同时它们也将引领未来5年中国医药工业的技术改造趋势。

图2 德国盖米公司展示区

无菌阀门的设计理念

新版GMP的最大亮点即是对无菌药品生产的要求大幅提高。到2013年12月31日前，所有生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，均要达到新版GMP的要求。时间如此之紧迫，无菌药厂所面临的巨大压力立即在本届CHINA-PHARM展会中转化成了实实在在的采购需求，观众对于各类无菌设备产品的问询意向明显增多。

德国盖米公司在本届展会上的展示也紧扣着“无菌药品生产”这一主题。据德国盖米公司中国区总经理萧震先生介绍，盖米公司本届所展示的都是针对新版GMP需求推出的创新产品。其创新主要体现在对阀门的自动化控制、零死角以及方便管道安装等方面，融入了新的设计理念，优化改善了阀门的性能并提高了实用性。此外，在无菌灌装领域，盖米公司也推出了新的产品。

图3 芬兰维萨拉公司生命科学部门监管市场经理Ken Appel先生

对所有阀门而言，其最重要的特性就是无菌设计。这一点也被盖米公司所格外重视。萧震先生介绍说：“我觉得，无菌设计是非常重要的，也就是‘零死角’的问题。如何最大限度地降低阀门管道中的死角，这对于我们设备供应商来说，是最大的课题。盖米一直努力去做产品零死角的设计，以期使无菌化得以实现。”

最适合的环境监测系统

环境监测系统成为保障无菌生产的又一利器。本土药品生产企业对于环境监测系统的采购需求与日俱增，原因自然是新版GMP在正文中明确提出：应当进行必要的环境监测，并予以记录。但对于什么样的环境监测系统适合自己的生产环境，监测系统能够给生产带来什么样的帮助，很多用户对此并不了解。

图4 PROCESS《流程工业》展示区

芬兰维萨拉公司此行携旗下优质解决方案来到上海，期望通过CHINA-PHARM展会来加深与中国用户之间的沟通，深入了解用户的真正需求是什么，以提供有的放矢的帮助。维萨拉公司生命科学部门监管市场经理Ken Appel先生介绍说：“我们不但提供给客户优质的系统产品，同时还提供我们的专业知识，帮助他们通过中国新版GMP的认证。因为仅仅有产品是远远不够的，专业的知识和经验的运用非常重要。”

维萨拉公司一直是全球医药市场监测设备的主流供应商。2011年底对加拿大Veriteq公司的收购，更是加强并提高了维萨拉公司为生命科学领域用户提供连续监测系统和数据记录仪器及解决方案的实力和地位。维萨拉的高技术水准使其成为了行业内的领导者，但Ken Appel 先生依然谦虚地表示：“我们只是努力为用户提供符合法规要求的、最准确、最有效的解决方案。”

图5 阿法拉伐公司高层管理团队正在接受本刊记者专访

维萨拉所展示的viewLinc监测系统能够精确记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数，并提供故障自动保护，为用户降低产品损失。目前，世界顶级制药企业、生物技术公司等机构依托viewLinc系统的卓越性能，使其产品达到了21 CFR Part 11的要求，并满足了国际监管机构的各种标准。

验证/分布试验系统vLog是一种易于使用、成本节约、高精度的解决方案，可以对稳定性试验箱、冷冻箱和仓库等进行验证。vLog系统与其他同类产品的不同之处在于，它规定了一年的温度和相对湿度精度，消除了因频繁校准而产生的成本。vLog系统在安全文件中保留所有的数据和事件，并能为准备就绪的报告提供防篡改保护，使用户始终掌握可用来快速评估每项试验并满足21 CFR Part 11的文件资料。

图6 意大利马克西尼集团展示区

长效解决 未雨绸缪

在制药行业中，短期的解决方法很容易找到。但如果不能从根本上解决问题，即便是很小的细节疏漏也可能会导致严重的后果，所以仅仅有短期的解决方法是不够的。

125年以来，阿法拉伐公司一直在生物制药领域不断努力，通过突破性的创新而逐步成为业内领先者。其专家团队一直致力于提供长期的解决方案，来为客户创造更多的价值。

图7 “无菌设计是非常重要的，也就是‘零死角’的问题。如何最大限度地降低阀门管道中的死角，这对于我们设备供应商来说，是最大的课题。盖米一直努力去做产品零死角的设计，以期使无菌化得以实现。”
——萧震先生，德国盖米公司中国区总经理

在本届CHINA-PHARM展会上，阿法拉伐所展示和分享的技术和产品也突出了其不断创新的精神和长期解决方案的理念。阿法拉伐中国总裁邓步恩先生对此评价说：“我们积累了很多关于市场需求、客户需求等方面的丰富经验。实际上，安全可靠、卫生设计、安全运行及节能降耗是制药行业的发展趋势和未来需求。”阿法拉伐公司在本届展会上重点展示了磁力搅拌器和新式隔膜阀两款产品。

阿法拉伐全新磁力搅拌器采用了磁耦合式悬浮桨叶，极具革命性。该磁力搅拌器采用了专利设计，完全消除了混合过程中的摩擦，洁净度高，即便在干转状态下，仍可持续工作，直至储罐完全排空为止，保证最高的产量。随着磁力搅拌器的推出，阿法拉伐公司进一步扩大了其混合产品线。

图8 “我们积累了很多关于市场需求、客户需求等方面的丰富经验。实际上，安全可靠、卫生设计、安全运行及节能降耗是制药行业的发展趋势和未来需求。”
——邓步恩先生，阿法拉伐中国总裁

新式Unique隔膜阀能够满足用户绝大多数要求，既可用于无菌环境，也可用于超洁净工艺。其独创性设计优势众多：隔膜使用寿命及无故障开机时间更长，安装成本与节约成本更低。

“阿法拉伐的使命就是持续不断地优化客户的运作和生产流程，使其达到最佳的性能。”阿法拉伐中国总裁邓步恩先生介绍说：“我们深刻了解行业内对可靠性、节能、高回收率、低排放、持续性能、卫生安全设计、验证文件资料和正常运行时间的各种要求，并通过我们的产品和解决方案达到甚至超越这些要求。”值得骄傲的是，在过去一年里，阿法拉伐中国完成了30亿元销售额的出色成绩，当然这与其贴近市场、贴近客户的行动策略不无关系。

谈到当下国内药企最为关注的新版GMP认证话题，作为设备供应商企业，阿法拉伐能够为用户提供哪些帮助？邓步恩先生介绍说：“新版GMP除了给我们的客户带来了发展契机，同时也给他们带来了很多的挑战，比如：如何挑选正确的工艺、合适的产品并且恰当地应用。在这方面，我们可以给用户提供更多经验分享，因为我们在行业里有125年的经验，这实际上也是从另一方面帮助我们的用户，使他们保持行业领先的地位。”

图9 “我们非常擅长于产品的特殊设计，这是我们与其他供应商的不同之处，在我们这里，总会诞生许多创新。因为每个用户的需求都是不同的，我们先去了解用户的需求，然后提供最适合他们需求的解决方案。”
——Leonardo Negri先生，马克西尼（上海）贸易有限公司销售经理

定制化方案对症下药

专业化、定制化的制药设备解决方案正日益盛行，因其能够根据用户所处领域的特性和标准，满足用户的特定需求，而备受药厂采购者的青睐。

意大利马克西尼集团尤其擅长客户定制化服务。在本届CHINA-PHARM展会上，马克西尼（上海）贸易有限公司销售经理Leonardo Negri先生展示了多款初包装、二次包装和生产线后段设备，并针对观众提出的问题作了详细的解答。Leonardo Negri先生介绍说，“我们非常擅长于产品的特殊设计，这是我们与其他供应商的不同之处，在我们这里，总会诞生许多创新。因为每个用户的需求都是不同的，我们先去了解用户的需求，然后提供最适合他们需求的解决方案。”

马克西尼集团于1974年在意大利博洛尼亚成立，专注于制药和化妆品包装设备的设计和制造。通过兼并及合作，集团目前拥有14个生产部门和7个分公司，可提供几乎所有形式的医药包装设备，从灌装机、数粒机、泡罩机、贴标机、装盒机，直至捆扎裹包机、装箱码垛机的整线方案。

近年来，中国医药工业市场的飞速发展是大家有目共睹的。越来越多的中国药厂用户在工程与采购阶段，开始寻求与西方的技术合作，引进国外先进的制药工艺设备，从而使其药品生产能够达到更高的质量标准和安全标准。Leonardo Negri先生负责意大利马克西尼集团在中国市场的业务发展，他表示，虽然对于广大的中国读者来说，马克西尼可能是一个新面孔，但实际上，根植于意大利的马克西尼集团在欧洲市场拥有丰富的实战经验，展现了精湛的工艺技术应用。特别是国内有许多药厂，其改进生产工艺的目的不仅仅是为了通过中国2010版GMP，更多地是要符合欧美成熟医药市场的更高标准，将产品出口到欧美市场。对于这一类药厂，马克西尼恰好可以提供其对于欧盟GMP的深刻理解和丰富经验，更好地指导中国药厂应当如何遵循欧盟GMP的要求。“中国市场蕴含着丰富的发展机会，我们也希望能够被越来越多的中国用户所认可，了解我们的产品和服务。”

小结

根据国家药监局网站主页上公布的药品GMP认证公告数据，截至2011年12月19日，已经通过2010版GMP认证的药厂数量仅为32家。相较于国内逾4000家的药厂总量来看，认证高峰还远未到来，但同时这也意味着：采购高潮还在继续。