欧美风险评估方法在生物制剂车间应用

奥星集团验证测试部经理马义岭先生论坛发言

作者：本网编辑文章来源：弗戈工业在线发布时间：2011-06-20

据弗戈工业在线记者现场报道 2011年6月20日下午15:00分消息,弗戈制药工程国际论坛2011现场奥星集团验证测试部经理马义岭先生论坛发言.

据弗戈工业在线记者现场报道 2011年6月20日下午15:00分消息，弗戈制药工程国际论坛2011现场奥星集团验证测试部经理马义岭先生论坛发言。

奥星集团验证测试部经理马义岭先生论坛发言

马义岭先生简介：

从事制药行业工作15年，从事验证工作10年以上。他是奥星集团验证测试部经理，负责管理奥星的验证团队。他曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国际认证验证项目的项目经理，验证项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等产品的验证服务。他有丰富的项目管理经验和验证经验，熟悉各种验证仪器的操作。他熟悉制药企业的各类验证工作，并具有组织团队进行风险分析，验证主计划编制及验证管理，洁净空调系统验证，水系统验证，设备灭菌验证和自控系统验证的能力与知识。他是国际制药工业协会(ISPE)中国推广委员会委员。

演讲题目及摘要：欧美风险评估方法在生物制剂车间应用

本文主要介绍风险分析的相关法规，以及如何应用系统影响评估和关键组件分析确定验证的范围和深度。在生物制剂车间的验证过程中，首先通过系统影响评估确认哪些系统/设备是关键的，然后再通过关键组件分析找到关键部件，最后分析关键部件有哪些风险，以及采取哪些措施控制和降低风险。

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