由中国医药国际交流中心和国际药用辅料协会（IPEC）共同主办的“国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛”于2007年3月13～14日在北京举行。卡乐康公司作为国际药用辅料协会的成员之一，承担了本次论坛的组织协调工作，为此次论坛的召开作出了积极的贡献。借此契机，本刊记者采访了上海卡乐康包衣技术有限公司技术经理程宁先生，为读者呈上药用辅料工业的发展现状。

上海卡乐康包衣技术有限公司技术经理程宁先生

PROCESS：早在 2005年7月和12月，国家食品药品监督管理局（SFDA）就在网上两次发布《药用辅料管理办法》征求意见稿。一年多过去了，《药用辅料管理办法》正式稿仍然在酝酿之中。在此次国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛上，SFDA注册司张伟司长发表了讲话，您认为张司长这次讲话有什么重要意义？

程宁先生：我认为张司长的讲话内容非常实在具体，为进一步提升药用辅料的科学管理指明了方向，对行业的长期发展具有非常重要的指导意义。张司长的讲话充分考虑到了目前辅料生产应用的复杂情况以及辅料与药品的本质差别，但同时也考虑到辅料的定义不再是完全惰性、不影响药效和药物释放的物料，因此，建议对辅料实行标准管理和注册管理等方式的混合管理模式，来应对中国辅料生产和应用的复杂现实。另外，张司长在讲话中还重点提到了近年来发展较快的辅料种类——口服预混辅料的管理，由于这类辅料只采用物理混合，具体配方很多，无法用一个标准进行控制和管理限定，因此建议采取类似国外DMF备案制的方法进行管理，这不但会从流程上保护预混辅料生产厂家的知识产权，而且能促进开发更适合本地应用要求的新辅料，进一步提高制剂水平，同时可通过对配方进行备案管理，加强日常监控和检查，来保证管理的科学性和有效性。总地来说，张司长的讲话充分考虑了中国辅料行业的实际情况，并结合国际上辅料管理的优秀方法，体现了对辅料科学管理的新思路，对《药用辅料管理办法》正式稿的出台起到了指导和推动作用。

PROCESS：有人认为，辅料，顾名思义发挥的是“辅助作用”，您如何看待辅料在药品生产中的作用和地位？从全球辅料工业来看，其发展及应用状况如何？

程宁先生：药用辅料在《药品管理法》中的定义是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称，是药物制剂的重要组成成分，在药物制剂的生产中发挥着不可或缺的作用，因此可以说，没有辅料，无以成制剂。从法律定义角度来看，药用辅料和药品处于不同范畴，有关药品管理的法律法规不应完全适用于辅料。但很显然，辅料的发展与药品的发展是紧密联系的，并且在制剂生产中发挥着日益重要的作用。

从全球来看，药用辅料的市场规模大概为25亿美元以上，虽然产业规模不是非常大，但直接影响到全球超过6020亿美元的药品市场。目前药品市场每年的增长速度大概为7%，而全球辅料市场的增长速度超过15%，辅料行业可以算作是快速发展、具有很大发展空间的行业，这也是此次论坛能够吸引众多业内资深专家和官员前来参加的原因吧。

PROCESS：您如何看待当前中国的辅料工业现状？存在的主要问题是什么？

程宁先生：我国以前一直是重原料、轻制剂，近几年这种情况才有所改观。在我国，当然在全球也是一样，药用辅料多数都由化工厂或食品添加剂厂生产，辅料毕竟是中间体，利润很低，只有达到一定的规模才能产生利润。国外目前也没有强制的规定，很多药用辅料都是由化工厂生产的，但是国外的化工厂规模较大，生产一种药用辅料可以销往很多国家。而我国的化工厂达不到这样的规模，不得不追求短期利润。

从新辅料的研发情况来看，目前我国对药用辅料有一定研究的专家只有科研机构和高校的廖廖数人。研究人员少，辅料规格和品种也少，所以多数还只能采用工业规格和食品规格，药用辅料行业整体发展比较滞后。

PROCESS：目前，许多业内人士呼吁成立中国的辅料工业协会，您对此如何看待？请简单介绍一下国际药用辅料协会的主要职能？

程宁先生：一个成功的行业协会或组织对整个行业的发展和贡献是显而易见的，行业组织能够充分代表行业利益，积极地与政府以及各大法规或标准机构沟通协调，不断修正、调整和更新法规或标准，使得管理更科学、更有效。如果成立了全国性的药用辅料行业组织，国内的辅料生产企业也能利用这一主体进行对外交流和合作，为本地企业走向国际市场提供便利，促进本地的行业发展。希望中国药用辅料协会或其他能够促进国内外交流的行业组织早日成立。

国际药用辅料协会的英文缩写为IPEC，是一个由辅料生产者和使用者组成的世界性组织，是唯一代表辅料工业生产和使用两端的商贸组织，包括美国、欧洲、日本三个国家或地区的辅料协会。目前IPEC有200多个成员单位，美国有40～50个，欧洲的数量大致与美国相同，日本有100个左右。

IPEC的任务是促进制定药用辅料的质量标准，并在制定过程中协助管理者、其他卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世界各国的统一协调和承认。IPEC 通过与ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）、WHO（世界卫生组织）及其他区域和国家法定法规机构的合作，对药用辅料供应商、生产工艺及产品进行认证和评估的指导。

PROCESS：“齐二药”事件的发生，令中国对辅料行业的重视程度不断提高，您认为如何提高辅料的生产、质量保证以及安全应用水平？

程宁先生：“齐二药事件”暴露了我国药品生产GMP执行和监督中存在的问题，同时也改变了人们通常持有的“辅料不重要、毋需监管”的看法。我认为正如张司长在讲话中所提到的，对实行注册管理的辅料，采取“谁生产谁负责质量”的原则；对实行标准认可管理的辅料，遵循“谁使用谁负责质量”的原则，从而将责任落实到具体方，避免责任推诿；同时对辅料生产企业早日实施cGMP认证，对辅料生产企业的硬软件实行强制性要求，淘汰一批严重不符合生产要求的辅料生产厂家，保证辅料生产、制药和用药安全；最后也是最重要的，是建立长效管理机制，加强对药品企业和辅料生产企业日常的GMP检查和监管。

PROCESS：您认为目前辅料的发展方向是什么？是应用的扩展还是新辅料的开发？

程宁先生：以欧洲为例，欧洲目前还没有全新的辅料。开发一种全新辅料的成本较高，用于新辅料研究、生产及上市、尤其是用于安全性评价的费用也极其昂贵，开发一种全新辅料的成本高达5000万欧元以上，如果这种辅料并不是非用不可的，没有哪家辅料生产企业愿意支出这笔巨额费用。如果再对它进行注册许可，还要提供非常详细的数据，因此，药品生产企业通常不愿意去开发全新的辅料。而对长期使用过的辅料，则不要求提供这类研究报告。因此，人们更愿意考虑使用那些具有长期安全应用历史的辅料来满足开发新剂型的需求。从这一意义上来说，将原有辅料进行改良和组合是个快速、有效的好方法，通过对具体药物应用要求的研究，对辅料进行不同组合，来达到协同效应。另外对于本地的辅料生产企业来讲，要想取得更大的发展，走向国际市场，首先需要通过相关国际认可的质量体系认证，目前着眼于基本、常用的辅料，严格控制质量，减少产品批间差异，熟悉全球各法规标准，这将为本地企业融入全球药用辅料供应链提供可能。

采访背景
2007年3月13~ 14日，由国际药用辅料协会(IPEC)和中国国际医药交流中心(CCPIE)共同主办的“国际药用辅料安全应用、质量保证、标准建立控制论坛”在北京成功召开。IPEC美国、欧洲和日本的执行主席以及美国药典（USP）的首席执行官、欧洲药典、日本药典负责人和中国药典的王平秘书长均出席了会议并发表了精彩演讲；同时来自国家药监系统主管辅料的领导以及13个省市药监局主管辅料的负责人、知名合资及国内药品生产企业、外资及国内辅料生产企业共约150位参会代表参加了本次论坛，国家食品药品监督管理局注册司张伟司长在此次论坛上发表了主题演讲。

此次论坛共分四个部分，分别介绍了国内外控制和评估药用辅料安全性和质量的经验和方法、全球各主要药典建立药用辅料标准的工作流程、探讨辅料GMP并介绍国外通行的第三方审计方法以及探讨如何建立稳健的药用辅料质量控制体系。

论坛最后，美国国际药用辅料协会执行主席David R. Schoneker先生提出了成立IPEC中国药用辅料工作小组的构想，这一提议得到了与会人员的一致欢迎。