谭利锋 成都地奥集团 车间主管工程师

演讲主题 ：固体制剂生产中的定量质量风险评估

个人简历

谭利锋，1985 年毕业于武汉化工学院，同年就职于原化工部晨光化工研究院，为实习生、助理工程师、工程师、高级工程师， 主要从事化工产品技术攻关及军工、民用产品开发与生产。岗位从辅研、主研到项目负责人，曾经担任中方晨光化工研究院 - 俄 罗斯卡尔波夫研究院合作项目中方技术负责人。1998 年，加入地奥制药集团有限公司，从事产品开发和生产管理至今。

演讲摘要

风险作为危害程度和相应发生概率的综合表现，其评估是药品开发、生产中极重要的工作之一。因确定概率值极其困难，常 不得不通过主观量化的方式估计出一个“概率”或相关值 ；受参与估计的人士的知识、经验、情绪等影响极大，较难客观反映真 实风险。 以检测数据为基础，通过模拟计算，对有较大难度的指标——固体制剂的重（装）量、含量等重要指标得出更为客观的概率值， 对严重性的量化评估比概率值的评估要直观得多，两者之积即风险值，本案重点关注风险概率获取。与 FMEA 比，客观性大为增加， 为量化客观评估风险打下坚实基础，可用于研发、生产控制、计算转移、智能设备及监管，也贡献于企业经济指标。