2026原料药合规生产与产线运行优化技术培训会成功举办

本网编辑 2026-11-13

2026年11月12日，由机工弗戈传媒与国药励展共同主办的“2026原料药合规生产与产线运行优化技术培训会”在武汉圆满举办。本次培训会依托第95届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

2026年11月12日，由机工弗戈传媒与国药励展共同主办的“2026原料药合规生产与产线运行优化技术培训会”在武汉圆满举办。本次培训会依托第95届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会，紧扣“合规筑基提质增效”主题，邀请资深行业专家，围绕药品检查高频缺陷整改、数据完整性实操、多品种共线清洁验证与换产效率优化、设备预防性维护与可靠性管理、产线工程合规前置设计等核心内容，分享合规方案与落地实战案例，精准解决企业生产、质量、设备、工程管理难点，为原料药企业夯实GMP合规体系、提升产线运行效能提供了切实可行的操作路径，有力推动了行业先进技术与实践经验的深度融合与高效转化。

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李老师｜制药行业专家

演讲主题：原料药检查高频缺陷及其分析——设施设备管理与数据可靠性检查案例

演讲主题：API共线生产交叉污染防控策略

李老师深耕药品检验、生产及监管多年，具有丰富的制药GMP检查经验。上午的两场报告中，李老师首先以“原料药检查高频缺陷及其分析——设施设备管理与数据可靠性检查案例”为题，概述了药品检查新趋势：FDA警告信与483缺陷数量上升、NMPA境外检查与飞行检查精准化、数据完整性监管标准化。他结合FDA警告信案例，重点剖析了厂房维护不到位、设备失修、材质兼容性、清洁状态标识缺失等设施设备类高频缺陷，指出预防性维护缺失、质量监督薄弱与风险预防体系不足是共性根因。数据可靠性部分围绕ALCOA+原则、审计追踪、权限控制、备份与迁移、纸质与混合记录系统及Excel风险展开，剖析了伪造温度记录、倒签日期、共享账户、删除数据等典型案例。他提出，缺陷整改应横向扩展、纵向追溯、深度挖掘、风险定级，构建整合型质量体系。

随后，李老师以“API共线生产交叉污染防控策略”为题，系统梳理了2025—2026年全球共线监管变革，内容覆盖PIC/S PI 006-4、ASTM E3219-25、CFDI清洁验证指南及FDA检查趋势，解析残留、机械转移、空气传播、混淆四大污染途径，重点讲解了多肽产品特有风险、FMEA风险评估、HBEL/PDE毒理推导、MACO三大限度计算模型、矩阵评估、阶段性生产、清洁验证三阶段、TACT清洁原则、CIP/SIP、CCS与数据完整性要求，并结合国内外审计缺陷案例。课件以“法规红线—科学评估—限度计算—清洁验证—工程控制—迎检自查”为主线，配合案例演算与自查清单，帮助企业建立可辩护的共线生产质量风险管理体系，实现合规、安全与效率的平衡。

惠劼政｜康龙化成高级总监

演讲主题：原料药制药设备预防性维护与可靠性管理体系构建及设备升级改造全流程管控践行措施

惠劼政拥有20余年制药行业工程建设和设备管理经验，他以“原料药制药设备预防性维护与可靠性管理体系构建及设备升级改造全流程管控践行措施”为题，围绕预防性维护与故障性维护策略选择、工单管理、可靠性提升、失效模式评估、自主维修及备品备件管理等体系构建要点展开讲解，并系统介绍了原料药工厂设备升级过程中的全流程管控，聚焦决策、设计、施工、验收各环节的关键核心管控点，为参会企业的设备管理与改造实施提供了可复制的路径参考。

姚玉成｜正大天晴药业集团股份有限公司设备工程中心资深工艺设计专家（SME）

演讲主题：产线工程合规前置设计与风险预控实操

姚玉成深耕制药工程设计领域20余年，在口服固体制剂车间、无菌冻干车间、吸入剂车间、预灌封车间、吹灌封车间、生物发酵/细胞培养车间、ADC车间、细胞治疗基因治疗药物车间、寡核酸合成车间、原料药工厂及公辅设施等设计方面经验丰富。他以“产线工程合规前置设计与风险预控实操”为题，结合原料药产线工程规划设计的最新进展，从原料药生产的工艺技术特点出发，对照GMP与安全环保法规要求，系统梳理了产线规划设计中的质量风险与安全环保风险，提出合规应对设计策略，并通过具体工艺布局与流程示意图举例说明，将“风险前置、合规前置”的理念落实到设计源头，帮助企业在项目早期规避返工与合规隐患。

本次培训会把法规要求、工程实践与运行管理贯通为一条完整链路。会议内容层层递进，从核查高频缺陷与数据可靠性，到原料药共线生产的交叉污染防控及清洁验证，再到设备预防性维护与可靠性管理，最终落脚于生产线工程合规前置设计。课程精准回应当前监管趋严、集采降本及产线改造迭代带来的企业现实痛点，充分展现原料药行业在合规体系搭建、精益运营与智能制造升级方面的实践积累与创新探索。

专题分享结束后，主办方组织参会代表走访同期展会重点展位。代表们现场参观相关企业的产品和技术，实现理论学习与方案选型的有机衔接。对展商来说，该环节便于展示技术实力、挖掘真实需求，推动供需高效对接、双向赋能。

机工弗戈传媒将持续深耕合规智造与绿色发展领域，以专业会议为纽带，将政策解读、技术方法与工程案例转化为可落地、可复用的行业资源。后续将围绕核查缺陷整改、共线清洁验证、设备可靠性管理、产线合规化设计等企业核心需求，推出更多贴合一线场景的培训与交流活动，链接前沿技术方案与工程实践经验，助力国内原料药产业严守合规底线，持续提升生产线运行效能，迈向高质量、智能化、可持续发展。