继携法瑞西单抗杀穿眼底病市场,逼得再生元用高剂量阿柏西普反击之后,罗氏又来搅安进的牌桌了。
10月16日,FDA批准罗氏IL-6R单抗satralizumab用于成人甲状腺眼病(TED),这是全球首个获批用于TED的IL-6R抑制剂,也是目前首个可以居家皮下注射的TED疗法。至此,过去由IGF-1R垄断的甲状腺眼病市场,由此正式迎来第二条获批靶向机制。
在此之前,安进旗下Tepezza曾独占这一市场长达六年。2023年,安进不惜掏出278亿美元收购Horizon,正是将Tepezza视为超级重磅炸弹的野心。但到2025年,其销售额仍停留在19亿美元左右;今年6月,Viridian的Lumvoa已经率先终结其独占地位,如今罗氏又从IL-6R这一全新机制杀入。
但突袭甲状腺眼病,不过是罗氏庞大眼科野心的冰山一角。从法瑞西单抗所在的湿性AMD、DME、RVO,到Susvimo押注微型给药装置的长效革新;从vamikibart强攻葡萄膜炎性黄斑水肿,到satralizumab跨界横扫甲状腺眼病,再到早期管线中密布的双靶点与细胞治疗,罗氏正从抗VEGF的传统阵地,向眼科炎症、自身免疫及前沿技术全面扩张,展现出誓要重夺“眼科药王”宝座的野心。
这一次,罗氏究竟是再次掀翻所有人的桌子,还是被迫置身十面埋伏的围剿之中?
罗氏携“大杀器”闯入,安进278亿美元的收购要亏本了?
提到甲状腺眼病,与其他眼科疾病相比,实在有些小众。一方面源于其本身就是一种相对罕见的疾病,全球不同地区流行病学研究显示,其年发病率大致处于每10万人中仅有十余例的水平;另一方面,甲状腺眼病长期缺乏针对性治疗。其发病机制复杂,过去很难锁定真正关键的致病通路,临床主要依靠激素、放疗和手术控制炎症,改善突眼和复视,但这些方法更多只能缓解症状,难以改变疾病进程。直到近年来IGF-1R等关键靶点被进一步验证,甲状腺眼病才真正进入靶向治疗时代。
甲状腺眼病真正出圈,其实是在2020年左右。2020年1月,Horizon旗下Tepezza获FDA批准,成为全球首个甲状腺眼病靶向治疗药物,也第一次验证了IGF-1R靶点的商业价值。有意思的是,Tepezza并非Horizon自主研发。2017年,Horizon以1.45亿美元首付款收购River Vision,将尚处后期临床阶段的teprotumumab收入囊中,当时给出的美国峰值销售预期还只有超过2.5亿美元。结果市场却远远超出预期。2022年,Tepezza销售额直接达到19.66亿美元。2023年,在全球MNC大型并购趋于谨慎的背景下,安进仍然斥资278亿美元收购Horizon,Tepezza正是其中最核心的资产之一。
只是,安进等待的“超级重磅炸弹”迟迟没有真正兑现。2025年Tepezza销售额为19.03亿美元,仍未突破20亿美元。更麻烦的是,曾经几乎由Tepezza独占的甲状腺眼病市场,正在2026年迅速拥挤。
6月,Viridian Therapeutics的IGF-1R单抗Lumvoa率先获FDA批准,标签同时纳入活动期和慢性甲状腺眼病数据,整个疗程仅需5次静脉输注,并在两类患者中均证明了突眼、复视改善,由此正式终结Tepezza长达六年的市场独占期。
更进一步的是,2026年的甲状腺眼病赛道,几乎可以称得上是围剿安进“元年”:
在同机制的IGF-1R方面,长半衰期皮下注射、口服小分子IGF-1R抑制剂成为下一场战事的核心。Viridian除了已经获批的Lumvoa,还在推进长半衰期皮下抗体elegrobart,两项Ⅲ期已经在活动期和慢性甲状腺眼病中取得阳性结果,目标是做到每4周或8周一次、患者居家自助注射;Sling Therapeutics的口服小分子IGF-1R抑制剂linsitinib已经进入全球Ⅲ期,试图直接把甲状腺眼病从输注和注射推进到口服治疗。中国市场同样已经加入竞争,信达生物Sycume(IBI311)于2025年3月获批,成为中国首个IGF-1R单抗甲状腺眼病疗法。
而在新机制方面,除了罗氏的IL-6方向,TSHR方向的竞争也已经开始。TSHR是Graves病和甲状腺眼病共同的重要致病环节,直接阻断它,理论上有机会同时干预甲状腺异常和眼部病变。Yarrow Bioscience与长春金赛合作开发的YB-101/GenSci098已经进入临床,其中中国甲状腺眼病Ⅰ期正在推进,Graves病全球Ⅱ期也已启动;Viridian同样布局了皮下抗TSHR抗体,计划同时覆盖甲状腺眼病和Graves病。
总而言之,从IGF-1R到IL-6R、TSHR,从静脉输注到皮下甚至口服,甲状腺眼病正在从安进一家“吃独食”,快速进入多机制、多剂型竞争。
文章内容来自E药经理人,流程工业整理编辑,责任编辑:邵丽竹,审核人:何发
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