《流程工业》是国家新闻出版署批准的国家级科技期刊，由中国机械工业联合会主管，机械工业信息研究院和中国机械工业集团公司主办，自 1998 年创刊以来，一直致力于传播全球流程工业领域先进技术创新成果与应用实践，努力搭建业内技术交流的平台。

《流程工业》制药工艺与装备是一本兼具前瞻性与实用性的技术刊物，服务制药行业二十余年，着力报道全球制药行业最新政策法规、研发、生产、工程、质量、运营及管理等方面的创新理念、先进技术和实践应用，为负责研发、生产、质量控制以及工程和设施管理的制药行业专业人员提供支持和引领。为提高生产、科研技术水平，促进制药行业的高质量发展服务。

《流程工业》制药工艺与装备2026年计划出版6期，期刊设置人物、行业观察、特别专题、工厂装置工程、过程技术与工艺、物流与包装、自动化与仪表、通用设备、质量控制、实验室与研发等栏目，本期特别专题：制药工程与设备，欢迎业内读者申请纸质版杂志。

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本文以川宁生物小试生产场景为背景，依托梅特勒托利多 InPro系列在线pH、溶解氧、浊度、氧化还原电位（ORP）传感器及ISM智能变送器，构建“在线传感—数据采集— DCS基础控制—AI智能分析”四层一体化智能监测预警架构。充分利用企业历史海量批次时序生产数据，采用长短期记忆网络（LSTM）完成发酵效价、残糖指标时序趋势预测，引入孤立森林算法实现代谢异常实时识别；同时借助传感器内置自诊断信息实现仪表预测性维护。工程试点结果表明，该系统可提前3 ～ 6h预判菌体代谢异常，批次效价相对标准偏差显著下降，批次报废率明显降低。研究证实：可靠的原位在线传感数据是工业AI落地发酵生产的先决条件，该系统可为国内大规模原料药发酵车间智能化、过程分析技术（PAT）合规化改造提供可复制工程范式。

发酵过程智能监测系统总体架构

本文结合无菌生产约束，剖析MES与人工智能（AI）视觉融合的落地瓶颈，构建以数字合规为底层基因的MES与AI 视觉双驱动智能管控体系，设计四层架构、场景监测方案与人机闭环实施路径，可补齐人员行为管控短板，打通数据孤岛，有助于实现无菌风险由事后处置向事前预防、事中干预的转变。受样本与算力条件限制，该体系不能替代药品生产质量管理体系，可为血液制品企业智能化合规改造提供理论与实践参考。

MES与AI视觉融合机理与数据协同架构示意图

本文将设备状态与PLC工艺阶段同步标记，利用物联网采集多源运行数据，构建阶段化正常基线与AI 异常识别机制，并以设备异常和工艺响应的一致性进行二次确认，形成分级预警、现场复核和维护结果反馈闭环，为制药设备由周期检修转向状态驱动运维提供依据。

AI与物联网融合的制药设备智能运维及故障预警流程

本文以质量源于设计（QbD）为理论基础，系统分析了高剪切湿法制粒过程中搅拌桨转速、剪切刀转速、黏合剂加入速率、湿混时间等CPP对粒度分布、水分含量、休止角等CQA的影响规律。结合某抗高血压片剂生产线实践，基于NIR在线监测和功率曲线终点判定法建立了湿法制粒实时控制策略。结果表明，PAT工具的应用使颗粒D50批次间CV由 12.4%降至4.7%，水分含量标准偏差由0.42%降至 0.18%。该控制方法具有先进性和普适性，可为同类工艺的优化提供借鉴。

关键工艺参数对颗粒质量属性影响规律

针对传统中药固体制剂间歇式生产线普遍存在的成品质量离散度偏高、生产能耗居高不下、产品换产周期漫长、全流程生产数据难以溯源等行业痛点，依托制药企业现场智能化技改工程项目实践，构建四层立体化中药连续智能制造集成体系，按数字化基础搭建、智能算法落地、柔性节能迭代三个阶段分步实施生产线集成改造。工业化实测结果显示：经连续智造改造后，产品批次间理化指标波动控制在1%以内，片剂外观机器全检不良漏检率低于0.5%；生产线综合能耗同比下降12%～18%，不同品种换产耗时缩短至8h以内，设备综合稼动率稳定≥85%。项目实现产品提质、生产降耗、产能增效、柔性排产、合规生产五大改造目标，其三阶段实施路径与四层集成架构可为国内同类中药生产企业智能化产线升级提供工程化落地参考。

四层集成架构示意图

本文从本所冻干机除菌过滤器WIT检测实践出发，从水侵入检测工作原理、WIT流程及工艺优化、设备使用、故障处理、日常维护等方面展开论述，可为制药行业除菌过滤器WIT检测提供工程实操参考。

过滤器完整性检测仪连接示意图

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