工艺卓越一直是菲特公司在市场上的突出特点。如今,这家压片机市场的领导者正在进行自我重塑,向制药、营养和化工行业展示其作为粉末配方和制片的流程合作伙伴的新定位。为什么这是菲特公司未来的发展方向?
如何激发热情?
跟上市场发展的步伐
用专业知识填补空白
Dr. Marten Klukkert 和他的团队在制药界发现了一个重大挑战。作为全球客户中心的管理者,Klukkert 比大多数人更贴近客户。他反复观察到制药开发与生产过渡之间存在差距,导致接口问题、理解偏差和时间延误。
菲特公司意识到这一问题,决定利用其 70 多年积累的专业知识来填补这一空白。2022 年,在“What's Next?Continuous Manufacturing Circle”活动上,公司推出了 FE CPS(ContinuousProcessing System,CPS)。这个不锈钢设备象征着菲特公司与客户之间的新型合作关系。缩写 CPS 代表连续工艺系统,是与制药公司密切合作开发的新型口服固体制剂(OSD)概念。其目的是降低连续生产的应用门槛,以说服更多制药公司接受这种技术的优势。
Klukkert 解释道:“我们最初的目标是为中小企业建立一个连续生产解决方案。这些企业通常没有像大公司那样的资源来专门投入一个团队进行实施。”
连续生产即将到来
尽管制药行业通常以保守著称,不易接受新技术,但越来越多的客户正在转向“连续生产”。连续生产承诺带来更高的灵活性、速度、效率、质量和可持续性,这些优势正在说服业界。
Klukkert 强调,技术表现正在超越预期。无论是从制粒转向直接压片,还是优化配方,客户反馈都非常积极。他举例说,一家非处方药制造商已经订购了两台 FE CPS 设备。值得注意的是,不仅大型制药公司,连较小的仿制药制造商也对这项技术表现出兴趣,显示出它在中小企业中的适用性。这种积极反应表明,行业正在接受这一颠覆性变革。对制药公司而言,采用连续生产“不仅仅是更换设备,而是生产方式的根本转变,将影响整个供应链”。
菲特公司正与客户共同推进这一战略,这与公司“共创品质生活”的理 念 一 致。Klukkert 表 示, 在 2024Achema 展会上,这成为了一个重要话题。“我们展示了与片剂开发过程相关的完整服务范围——从开发本身,到实验室测试,再到商业生产,包括 FECPS。”他解释道。
制药行业反思其碳足迹
尽管“可持续性”这个术语有时被过度使用,但目前无法回避这一点,菲特公司也不例外。该公司刚刚再次获得了 Ecovadis 银奖,并认为自己走在正确的轨道上。自 2022 年以来,公司一直使用环境管理系统来实现自身的环境和气候目标。
与此同时,客户的要求越来越高。大型制药公司承诺遵守联合国的可持续发展目标,因此对低碳足迹的需求正日益影响供应行业。Klukkert 认为这个问题不应该仅从机器角度看待,而应该全面考虑。例如,本地化战略可以减少排放,“我们可以向客户提供本地服务,而不必让他们飞遍世界。”
在研究领域,材料和粉末消耗起着重要作用。在开发初期阶段,生产量仍然很小,所需的珍贵活性成分越少越好。为此,菲特公司建立了 QED(Qualified Expert Database)过程数据库,将配方和工艺知识联系起来。这意味着实验室中的材料表征可以用于预测后续的生产性能,从而缩短开发时间并减少材料消耗。
Klukkert 认为精益生产过程是可持续性的另一个关键要素。这正是前面提到的 FE CPS 能够实现的。与传统的湿法制粒使用流化床不同,便捷的连续机器使用直接压片,从粉末到片剂没有任何绕道,从而节省了耗能大的生产步骤。
关注未来的可行性
在德国施瓦岑贝克的研发部门,Dr. Martin Schöler 主要关注的是节约资源的片剂压片机设计。他不认同菲特公司的机器对生产链的整体能效只有轻微影响这一论点。相反,他相信未来碳足迹将成为一个越来越重要的区分因素。
“可持续性是我们开发的核心要素。”Schöler 解释道。他们的重点是实现能源和材料的高效生产,同时减少介质消耗和排放。所有当前的开发项目都明确目标远远超过法律要求。这一点尤为重要,因为来自施瓦岑贝克的机器通常会运行一到两代。
从一开始就数字化
对于 CEO Mr. Dittrich 来说,关于效率和可持续性的讨论不仅是公司形象的问题,也与新战略密切相关。他表示:“我们希望推动问题的发展,而不是被动接受驱动。”这自然包括长期存在的数字化问题。Mr. Dittrich 设想了一种整体方法,涵盖公司内部以及制药客户外部的整个价值链。他解释道:“我们认为,数字化是完全整合的企业环境中的驱动力。”
菲特公司技术副总裁 Schöler 在这方面发挥着重要作用。他的任务是将这些考虑转化为具体的发展、机器和软件概念。Schöler 强调:“数字化不是自我目的。在孤立地看待事物时,很容易失去与用户的联系。因此,我们尝试将数据应用、机器和过程一起考虑,并将其整合到开发过程中。”他用简化的术语解释了这一理念的核心:“关键是知道谁在生产的哪个阶段需要哪些数据。”
收集数据宝库
一些基础工作已经完成。“得益于我们嵌入式的过程分析技术(ePAT)系统,每台片剂压片机的数据密度比以往任何时候都高。客户拥有一个信息宝库。”Klukkert 补充道。现在的挑战是将过程、机器和分析知识相互关联,并使其在从实验室到商业生产的每个开发阶段都能进行分析。Schöler倡导操作员和机器制造商之间的紧密合作,即技术合作伙伴关系。他指出:“没有一个用户能够像由用户和机器制造商组成的团队那样真正解释这些数据。”
最后,问题仍然是菲特公司将如何应对未来几年将占据行业的挑战。显然,该公司的创新工厂在这一领域也有一技之长。他们采用的是主动前瞻性开发策略,这是一个多阶段的项目创意过程,涉及不属于传统核心业务但具有巨大潜力的项目。值得注意的是,公司采用了国际化的方法,邀请每个家庭成员贡献他们的想法。“这使得激情和前瞻性等价值观得以体现,并实现公司的‘共创品质生活’的理念。”Mr. Dittrich 说道。通过这种方式,菲特公司有信心在未来几十年继续保持其市场领导地位。南京会议室的三人对此深信不疑。
邵丽竹
何发
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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