全球第一个进入胆道癌市场的双抗获得FDA加速批准！

2024-11-22

Jazz Pharmaceuticals(NASDAQ:JAZZ)周三获得了FDA对zanidatamab的批准，这是它以5000万美元的预付款从Zymeworks收购的靶向HER2的双特异性抗体。

这种名为 Ziihera 的药物将成为同类产品中第一个进入胆道癌患者市场的药物。Jazz 表示，它将在未来两周内提供给在测量 HER2 表达的免疫组化测试中得分较高的既往接受过治疗的患者。

首席执行官 Bruce Cozadd 拒绝就 Ziihera 的定价发表评论。

“我们已经准备好了，”Cozadd 周四告诉 Endpoints News。“我们已经拥有一支出色的肿瘤学销售团队，他们已准备好承担这一额外的责任。”

Ziihera的加速批准是基于 87名胆道癌患者的 2b 期数据，其中 62 名患者的 HER2 免疫组织化学测试得分为 3 分或更高。在这些患者中，Ziihera 达到了 52% 的客观缓解率，中位缓解持续时间为 14.9 个月。

一线环境正在进行 3 期验证性试验，高管们希望该试验可以支持二线环境的全面批准和一线患者的补充申请。

“如果我们在前线取得了我们希望的成功，我们确实认为这应该成为护理的标准，”Jazz的全球研发主管Rob Iannone在接受采访时说。

阿斯利康和第一三共的重磅抗体药物偶联物 Enhertu 目前在肿瘤无关的批准下可用于胆道癌患者，但 Iannone 表示，Ziihera 可能具有优势，因为“在泛肿瘤适应症中，每种肿瘤类型的数据有限。

“这与 BTC 的特定适应症略有不同，”他说。

“他还吹捧了 Ziihera 的安全性，并补充说”它的 ADC 不具有 ADC 的任何潜在安全风险。

Ziihera带有胚胎-胎儿毒性的黑框警告，但 Iannone 说：“在治疗期间，相关怀孕的情况并不常见。该标签鼓励临床医生告知患者风险和 “有效避孕的必要性”。

在临床试验中接受 Ziihera 治疗的一名患者也有一例致命的肝功能衰竭病例，尽管 Iannone 表示肝毒性“不是一个普遍的问题”。

“当你遇到一些更罕见的并发症时，它们通常会被潜在的疾病状态所混淆，”他说。在试验中接受 Ziihera 治疗的患者中，只有 2.5% 因不良反应而停药。

Jazz 希望其 2022 年与 Zymeworks 的交易能够继续得到回报，因为 Ziihera 在胃食管腺癌和转移性乳腺癌的 3 期试验中取得了进展。

“自从与 Zymeworks 签署协议以来，我们已经看到了单药治疗、联合治疗、肿瘤类型、治疗线的更多数据，”Cozadd 说。“随着时间的推移，我们对 Ziihera 可以更广泛使用的信心只会增加。”

来源：Jazz Pharmaceuticals官网

内容来源：药融圈

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发