“重磅炸弹”的吸引力不仅在于带来数十亿美元收入,改善公司财务状况,还包括刺激对研发计划的额外投资。因此,尽管成就一款“重磅炸弹”产品得投入大量时间和资源,但考虑到潜在的巨额获利机会,很多公司依然乐此不疲。
这个领域的格局如何?谁是最大的赢家?打造爆款需要多长的周期?以及,收获“重磅炸弹”的最佳方式,是内部研发抑或外部投资?
结合Evaluate Pharma的数据,下文将就这些问题,逐一做出分析梳理。
参考资料:
Billion Dollar Blueprint: The Journey to Blockbuster Status;Evaluate Pharma
撰稿人 | 同写意
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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