00
引 言
01
医药CDMO项目环评内容
1.1
项目概况
1.2
污染源强分析
02
医药CDMO项目环境影响分析
2.1
大气环境影响分析
2.2
地表水环境影响分析
2.3
地下水环境影响分析
2.4
土壤环境影响分析
2.5
固废环境影响分析
2.6
环境风险影响分析
03
医药CDMO项目环境保护措施
3.1
废气治理措施
3.2
废水治理措施
3.3
地下水和土壤污染防治措施
3.4
固体废物污染防治措施
3.5
环境风险防治措施
04
结 论
参考文献
[1] 邱 玉, 司徒瑜霞, 李智饶. 医药生产废水的处理技术研究[J]. 中国资源综合利用, 2022, 40(2):21⁃24.
[2] KEKEN Z, HANUŠOVá T, KULENDíK J, et al. Environmentalimpact assessment – The range of activities covered and the po⁃tential of linking to post⁃project auditing [J]. Environmental Im⁃pact Assessment Review, 2022, 93.
[3] NITA A, FINERAN S, ROZYLOWICZ L. Researchers' perspec⁃tive on the main strengths and weaknesses of Environmental Im⁃pact Assessment (EIA) procedures [J]. Environmental ImpactAssessment Review, 2022, 92.
[4] 孙 凯. CDMO 原料药企业项目 EHS 管理探讨 [J]. 现代职业安全, 2021, 21(8):82⁃85.
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[7] HJ 2. 3⁃2018, 环境影响评价技术导则. 地表水环境[S].
[8] HJ 610⁃2016, 环境影响评价技术导则. 地下水环境[S].
[9] HJ 964⁃2018, 环境影响评价技术导则 土壤环境(试行)[S].
[10] GB36600⁃2018, 土壤环境质量 建设用地土壤污染风险管控标准(试行)[S].
撰稿人 | 周旻昀、张辉、方寒、余彦寒
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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