Part.01
简化生命科学数据整合
打破数据孤岛
云端增强功能
将来自不同来源的运营数据以安全方式无缝集中在云端并使之多样化。利用基于云的人工智能(AI)、机器学习(ML)和其他先进工具和技术,简化研发流程,准确跟踪整个制造生命周期中的参数,优化生产,以及提供许多其他有价值的解决方案。
安全的云端数据共享
通过与企业内外的授权用户共享实时运营数据,轻松实现协作。充分利用生命科学生态系统中的研究机构、制造商、供应商、物流和分销网络、学术机构以及其他关键参与者的业务领域专业知识。
全面集成的混合数据基础设施
充分利用统一的平台存储、处理和分析各种数据集,无缝集成整个生命科学生态系统中的数据。在混合架构中实现数据的顺畅流动 ,以确保您的生命科学业务符合多个司法管辖区的数据合规标准,或者将数据准确地传送到需要的地方。
成功故事:引入多元数据流,以更主动的方式做出应对
Part.02
为生命科学数据用户提供
自助式数据可视化服务
基于Web的实时数据访问
使可信任的员工和外部合作者(如授权研究人员)安全地远程访问实时运营数据,以便在整个研究和产品生命周期内更快、更准确地做出决策。提高分散在各地的团队的响应能力,包括远程监控、生产优化、预测性维护和合规性报告等。
可重复使用的数据结构
让经验不足的员工也能使用由专家设计和使用的数据框架、模板和显示方式,从而充分利用业务领域专家的知识。加快学习进程,促进协作,让更多员工有能力做出明智的决策。
自动化分析和通知
建立内置分析、预测警报和事件通知,实现关键流程自动化,使信息能够立即被理解并采取行动。提升应对突发事件的能力,如产量骤降、设备故障和安全违规等。增强基于预测需求、库存水平和维护指标的积极能动性。
无代码自助式数据可视化
使用户能够在无需编程的情况下设计可重复使用的定制数据展示,以便他们能够查看和处理与其特定需求相符的关键数据关系和事件。
成功故事:个性化制药数据可视化完全适应个体用户需求
某领先生物制药公司的信息分散存储在8到12个独立的系统中,不仅阻碍了协作,也妨碍了其在关键的疫苗开发过程中及时做出决策的能力。这家公司借助全新的统一数据平台改变了协作和开发方式。不同运营地点的研究人员和生产团队现在能够实时访问关键流程数据,这一优势消除了信息孤岛 ,促进了无缝协作。
依托可定制的可视化功能,科学工作者可以自定义数据视图,以监测复杂的研究参数,而生产团队则可以通过可视化关键绩效指标来优化流程。这种个性化的数据访问方式让合规报告时间缩短了50%,使业务领域专家每周可节省5到10个小时,同时让根本原因分析加快了30%,最终加快了挽救生命的疫苗的开发和生产。
Part.03
利用混合数据管理来消除
可视化障碍
领先的制造商正在利用混合数据解决方案来扩展整个企业的可视化,并将其延伸到制造环境的边缘。这些解决方案提供以下功能:
远程数据收集
通过数据收集、存储、缓冲和故障转移技术,从网络边缘或任何运营地点的远程设备收集数据,该技术可在资产超出范围、断电、断开连接或遇到其他中断时持续保存数据。
无代码自助式数据准备
使数据分析师能够在无需编程的情况下将数据组格式化,以利于分析。轻松清洗和整理适合分析的运营数据,并将其传输到报告工具中。或者,将数据流式传输到云端,持续进行模型训练和应用,以预测设备故障、低效生产和其他重要指标。
资产结构化和汇总视图。
轻松快速地构建一致的实时数据可视化,以展示物理资产。重复使用这些可视化模板,可快速建立数百个类似的新资产模型,并随着设备资产、传感器及其数据流的添加或淘汰而自动更新。
实时洞察态势感知。
通过对所有关键数据进行集成和添加上下文信息,及时解决问题,防止问题升级。集成的数据可帮助您直观了解情况,并在解决方案预测或检测到事件或异常时迅速采取行动。
成功故事:根据用户的不同需求量身定制的唯一数据源
领先的生物技术公司渤健(Biogen)希望生产足够的药物“阿杜卡努单抗”(Aducanumab),以治疗全球100多万阿尔茨海默病患者。然而,要实现这一目标 ,该公司需要在复杂的生产流程中增加产量、提高产出率并降低成本。为了应对这些挑战,渤健利用数据管理平台将实时运营数据与可扩展的模块化设施进行了整合。这一集成平台实现了生产数据的实时可视化并为工厂车间的提供了情境化洞察力。
优化制造工艺流程意味着在确保质量的前提下,尽可能减少原材料的筛选时间。渤健还需要实施工艺流程和质量控制,并为一致性评估开发预测模型。渤健的新数据管理平台不仅提升了流程的可视性,还实现了更明智的决策和更高效的运营 ,包括使用实时数据来监控流程,以及实时调整生产流程。
Part.04
建立灵活、可扩展的数据
基础设施
已经适应了不断变化的生命科学制造环境的制造商们深知,灵活的数据基础架构是满足行业独特数据需求的最坚实基础。他们与解决方案架构师合作,确保数据管理包括以下功能:
高速数据处理
利用先进的数据过滤、压缩和异常处理技术,以所需的速度从不同的制造源收集数据,无论是以小时、分钟、秒,还是亚秒为单位。
为数据添加上下文信息
将描述性元数据附加到原始数据流和数据结构上。您可以将洞见扩展到业务的不同领域,以便其他用户能够更有效地了解、解读和利用制造运营数据。
灵活的数据框架
使业务领域专家能够轻松地将数据配置到可重复使用的数据结构和模板中。这将缩短制造项目之间复制和调整洞见所需的时间。
易于扩展的企业基础设施
通过混合基础架构,轻松管理不断增加的数据量和不断扩大的地理分布布局,通过Web浏览器提供安全的数据访问,减少对昂贵VPN的需求。
成功故事:依托混合数据基础设施助推制造生产优化
全球生物制药公司百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb,BMS)希望访问历史和实时数据,以优化工艺性能,减少生产差异并识别关键的工艺事件。为了实现这些目标 ,BMS部署了混合数据基础架构,使其能够实时洞察批处理过程,并收集、情境化操作、提供可信和随时可用的数据 ,以促进多元分析。
由此带来的成果是,该公司提高了质量,优化了工艺性能,并通过实时故障检测增强了操作员的能力。基于这种数据基础设施的诸多优势 ,BMS计划将其多元建模方法应用于更多的生物制剂工艺阶段、新设备和制药产品,以及其他生物制剂生产基地。
撰稿人 | 剑维
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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