英德生物医药工程设计院院长
任剑敏
专注创新30年 引领EPC服务新格局
成都英德生物医药工程设计院(以下简称“英德生物”)成立于1994年,时至今年正值30周年华诞。作为新华医疗旗下全资子公司,英德生物是国内领先的制药工程EPC服务提供商,可以为客户提供从设计到装备、到工程建设、项目验证在内的全过程服务。其服务领域包括血液制品、人用疫苗、兽用疫苗、重组蛋白、抗体、无菌制剂、固体制剂、中药,涵盖了全门类的制药门类及制剂类型。近两年,英德生物还不断拓展业务范围,相继推出了一次性使用系统及耗材、纯化系统等面向生物制品上下游需求的新产品。
英德生物向观众展示200L生物反应器
英德生物全新的洁净室解决方案
积极拥抱变革 提升国内外竞争力
当前制药行业的未来发展呈现出创新驱动和数字化转型的特点。与此同时,生物制药的快速发展也为整个行业带来了新的机遇。CAR-T疗法、ADC(抗体偶联药物)、RNAi(RNA干扰)等预计将保持高速增长。这些创新性疗法的快速发展,不仅推动了制药业的技术进步,也为企业带来了广阔的市场前景。然而,研发成本高、监管严格和市场竞争加剧等挑战也不容忽视。面对这些机遇和挑战,制药企业需要加大在新技术、新工艺的研发投入,提升产品的疗效和安全性,同时积极推进数字化转型,提升生产效率和质量管理水平,以应对复杂多变的市场环境,抢占行业发展先机。
创新型重组大肠杆菌发酵系统
撰稿人 | 陈晨
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-06-12
随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
评论
加载更多