安瓿灌封机常见故障分析及解决措施
灌封机是药企制剂设备的重要组成部分之一，专用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液瓶及其他类似瓶的连续生产灌装。灌封机的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期，鉴于此，现对小容量注射剂安瓿瓶制剂灌封机常见故障的原因与解决方法进行分析。
灌封机是药企制剂设备的重要组成部分之一，专用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液瓶及其他类似瓶的连续生产灌装。灌封机是制剂产品线生产的关键设备，其主要由输瓶网带1、进瓶绞龙2、进瓶扇形块3、行走梁间歇送瓶部件4、灌装部位5、拉丝封口部位6、出瓶扇形块7、出瓶绞龙8等组成，如图1所示。功能说明：来自灭菌干燥机的安瓿瓶通过连接板进入输瓶网带，并向前运动至输瓶绞龙部件，绞龙将混乱状态的安瓿瓶整理成有序的分离状态，并将安瓿瓶逐个向右推进至进瓶扇形块，进瓶扇形块连续将安瓿瓶递交给前行走梁部件，前行走梁部件可以将安瓿瓶连续运动转变为间歇运动方式，中间行走梁部件可将安瓿瓶按步进方式送至下一工位。在灌液工位，10个灌装泵通过灌针将药液注入安瓿瓶内。在预热工位，安瓿瓶被火嘴吹出的氢氧气体加热，同时在滚轮的作用下产生自旋运动。在拉丝封口工位，安瓿瓶顶部进一步受热软化，被拉丝钳拉丝封口，将封口好的安瓿瓶经出瓶拨轮推入出瓶扇形块，出瓶扇形块将安瓿瓶推至出瓶绞龙，出瓶绞龙将安瓿瓶逐个推入接瓶盘中。
图1 灌封机组成示意图[1]
灌封机操作的运行效果将直接影响制剂产品的质量和生产周期，做好灌封机设备系统的维护管理，及时解决运行过程中出现的故障，对保证生产有序进行和产品质量都具有非常重要的意义。
故障现象：拉丝封口后出现大量泡头，影响产品外观质量和得率。
图2 生产过程中出现大量泡头分析思路
(1)通过调试长行走梁、靠瓶板、转瓶轮、火板、拉丝钳位置及时间，封口问题没有得到改善，排除此处问题。
(2)通过更换转瓶处底轨并调试好高度差，封口问题没有得到改善，排除此处问题。
(3) 通过一段时间生产，查看氢氧发生器参数记录，发现压力逐渐降低，电流、冷却液温度异常，首先更换电解液，随后调节冷冻水阀门开合度，控制冷却液温度在25 ℃左右，此时产气压力保持在0.26 MPa以上，观察一段时间后，无降低趋势。
(4)通过更换新的火板火头，调试好火焰大小，初始阶段融封效果有明显改善，但是持续生产几分钟后泡头现象又开始出现。火嘴喷火不均匀，拆下火嘴，把火嘴的各个部位全部拆下，用超声波清洗机清洗30 min后拿出，用压缩空气把火嘴各个部件全部吹扫干净，无水渍。
(5)推断可能是排风系统有问题，关掉火头，用手感应基本无排风感，进入夹层查看，发现排风机过载烧坏。经过拆除发现内部有两块不抽丝抹布，随后更换排风机，泡头现象减少，可正常持续生产。
故障现象：灌封机生产过程中频繁发生断针问题，导致操作人员不停更换针头、调整设备，严重影响生产效率。
图3 断针头分析思路
(1)如图4所示，灌封机定位靠排2与上靠板4、下靠板5不在一条直线上，安瓿瓶歪斜；调整灌封机定位靠排2与上靠板4、下靠板5，使安瓿瓶竖直。
图4 灌装部位
(2)灌封机灌针支架1行程较快；调整灌封机灌针支架凸轮。
(3)灌封机定位靠排2与靠瓶板3间距较大，使安瓿瓶未靠紧；调整灌封机靠瓶板3与定位靠排2间距，使安瓿瓶松紧度适中。
(4)灌封机灌针安装不到位；安装灌封机灌针时，使灌针始终在安瓿瓶瓶口中间位置。
连续运行单批次，观察并统计断针次数和工位运行情况，最终单批次运行未发生断针停机问题为合格。
故障现象：在设备试机走瓶子时发现主行走梁和后行走梁交接瓶子时会出现卡瓶、炸瓶现象；主行走梁和后行走梁交接时行程会出现错误，导致卡瓶和炸瓶。
图5 行走梁卡瓶分析思路
(1) 采用点动模式走瓶检查主行走梁与模具之间的空隙，用手晃动查看空隙是否过大或过小，从而导致炸瓶。
(2)点动设备检查主行走梁与上下靠瓶板是否存在错位导致卡瓶、炸瓶。
(3) 点动检查前行走梁夹取瓶子时是否位置不对、空隙过大。
(4)设备点动安瓿瓶到拉丝钳位置，调整拉丝钳与安瓿瓶的对中，调整拉丝钳张紧的角度和拉丝头丢弃的位置，对好拉丝钳后开启氢氧发生器走瓶试机，观察拉丝钳是否扔取拉丝头位置不对，导致拉丝头卡在行走梁上。
(5)点动检查主行走梁行程轨迹，是否是因行走梁行程不对导致瓶子输送到前行走梁时前行走梁还没有夹取瓶子主行走梁就已经松开，造成瓶子不稳晃动从而倒瓶、炸瓶。
解决措施：点动设备运行发现主行走梁行程、动作不对，通过点动走瓶测试，明确主行走梁与前行走梁对中性没有错位，但是在前行走梁准备夹取瓶子时，主行走梁提前松开，通过调整主行走梁行程凸轮让它的行程慢一点，保证前行走梁夹取瓶子时瓶子的稳定性，重新调整好后设备试机运行，瓶子稳定，夹取不炸瓶、不卡瓶。
图6 送瓶行走梁[1]
故障现象：拉丝钳抓取无力导致封口出现拉不断的情况。
图7 拉丝钳抓取无力分析思路
(1) 拆下拉丝钳观察内部拉丝弹簧是否因长期磨损导致断裂，若拉丝弹簧断裂，松下拉丝绳，拆开拉丝钳上方的弹簧固定螺丝，更换新的拉丝弹簧。
(2) 点动灌封机查看拉丝钳凸轮行程是否错位，若错位导致拉丝钳凸轮行程不对，用扳手松开凸轮螺丝，慢慢调整方向，拧紧后点动查看是否恢复正常。
(3)拉紧拉丝绳并拧紧观察拉丝钳是否正常有力度，若没有，则说明与拉丝绳松紧程度无关。
解决措施：更换新的拉丝弹簧并调整抓取力度，两个人一人在灌封一人在洗烘，首先让在洗烘的人把拉丝绳松开，灌封这边把拉丝钳上方固定拉丝弹簧的螺丝拧下取出断裂的弹簧，更换领取的新的拉丝弹簧，将固定螺丝拧紧后把拉丝绳拉紧并锁死卡住，然后点动灌封机调试拉丝钳位置和抓取力度。
故障现象：装量不稳定，不合格产品出现较多。故障分析方法如图8所示。
图8 装量不稳定分析思路
(1)停机状态下，找到螺杆螺丝，把旧的螺丝拧下，更换新的防滑螺丝。
(2)单独启动伺服电机，观察伺服电机是否损坏，若损坏，则更换新的伺服电机。
(3)首先，拆下陶瓷泵的进出药液口紧固螺丝，取出密封垫圈查看是否损坏，若损坏，则更换新的密封垫圈；其次，查看陶瓷泵是否磨损过度，若磨损过度，则更换新的陶瓷泵。
设备管理与预防性维护保养[2]，做好日常巡检工作及定期检查与诊断是关键，夹层的设备也要定期巡检，发现异常声音及时排查原因解决问题；同时设备维护人员要提高技能水平，具备发现问题、分析问题、解决问题的能力；另外，更换模具后要及时试机检查效果，设备出现异常及时上报，不能带病运行，只有在保证设备稳定的前提下，才能生产出合格的产品，不得因设备问题影响产品质量和得率。
灌封机对小容量注射剂产品质量起着关键性作用，本文对安瓿瓶灌封机的常见故障分析与解决方法进行了总结，希望能对制剂设备管理者起到一定的帮助作用。
[1] 楚天科技股份有限公司. 设备名称AGFL12/10-X2型安瓿灌封机说明书[Z].
[2] 张映红，韦林，莫翔明.设备管理与预防维修[M].3版.北京：北京理工大学出版社，2019.
撰稿人 | 何听、王一坤 江苏海岸药业有限公司
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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