原料药中间体的纯度是确保原料药API质量的关键,因此,在原料药生产中,大部分中间体都需要进行精制提纯,以去除机械杂质和有机杂质。常用的精制提纯方法包括:重结晶、利用酸碱提纯、利用物化性质提纯、吸附层析提纯、手性拆分、萃取等。对于易引入或产生杂质的工艺甚至每一步都需要精制提纯。接下来,本文将以常用萃取、重结晶等装置方面的创新为例来论述原料药中间体精制提纯装置的技术改进。
NO.1
工业萃取装置的改进
1.1
改进说明
1.2
实际操作
1.3
改进效果
NO.2
脱色、过滤、重结晶装置改进
图2 改进型精制提纯装置平面结构及流程示意图
2.1
改进说明
2.2
实际操作
2.3
改进效果
NO.3
结晶釜的技术改进
3.1
改进说明
3.2
实际操作
3.3
改进效果
NO.4
结语
撰稿人 | 师红亮、张芦苇 均系新天地药业股份有限公司工艺工程师
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
2024-09-23
为提高生产效率、降低能源消耗,使药材受热均匀,有效成分更好地得到保留,本文对小柴胡颗粒连续逆流动态提取进行研究。以浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等为考察指标,采用 L9(34)正交试验优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺。结果显示优选的动态逆流提取连续生产工艺为:粗碎粒径 8mm、浸润时间 30min、加料转速 6rpm、饮用水流量 100L/h、提取转速 7rpm、提取时间 180min、提取温度 100℃,浸膏收率、黄芩苷鉴别、甘草鉴别、小柴胡鉴别、黄芩苷含量等均符合质量标准。因此,优选小柴胡颗粒连续逆流动态提取工艺重现性好,有效成分转移率高,为中药应用连续逆流动态提取提供了参考依据。
作者:石朝阳、姜许帆、张文标、乔晓芳
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