2022弗戈制药产业高质量发展云端高峰论坛

刘旭海

华润江中制药集团有限责任公司原副总经理、总工程师

刘旭海，博士生导师、教授、主任药师，享受国务院政府津贴。荣获国家科技进步二等奖1项，省部级科技奖励多项，获得发明专利多项；主持和参与国家级、省级课题多项，获得新药证书7项，发表论文38篇，培养研究生20多名。2003年主持设计建设的江中药谷双层式厂房，首创了立体双U形厂房设计，制药行业首次获得建设部银奖项目。2012年主持完成液体制剂生产线，2016年获得工信部智能制造试点示范。主持建成了中药提取生产线，2017年获得工信部中药提取智能制造新模式。独创复方草珊瑚含片和健胃消食片制剂配方、薄膜包衣预混辅料和适合薄膜包衣的片形技术、创新中药吊篮式循环提取与MVR浓缩技术等制剂技术。

新一代信息技术为传统的制药生产模式及效率、商业模式带来了新的挑战与机遇。这些新技术的应用为显著提高药品工业的生产效率、质量和灵活性带来巨大潜力。随着工业4.0时代的到来，如何部署这些技术将决定制药企业的未来。要实现制药工厂智能化这一美好愿景，需要对其概念、现状、战略意义和挑战有深入理解并付与实践。

崔涛

菲特（中国）制药科技有限公司客户服务部负责人

菲特（中国）制药科技有限公司客户服务部负责人；演讲主题：全生命周期在口服固体制剂中的应用

以药品从API开发到实验、生产等各个生命周期阶段的特性为基础结合菲特设备与技术的特点；介绍药品生命周期支持概念双结合的技术支持理念。

郭珺瑶

天士力集团发泰（天津）科技有限公司项目经理

天士力集团发泰（天津）科技有限公司项目经理；演讲主题：制造执行系统—加码智能制造，助力药企数字化升级

介绍制造执行系统（MES）在制药行业的应用，MES是一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管控，是医药制造企业信息化建设的主要部分。结合具体案例，介绍MES系统的架构、功能、优势特点以及实施和验证方案等，探讨构建以MES为核心的生产企业信息化系统，实现对药品生产国过程的信息化管控，加码智能制造，助力药企数字化升级。

林满阳

信达生物制药集团工程项目高级总监

林满阳先生现任信达生物制药集团工程项目部项目高级总监。高级工程师，发表10余篇专业论文。他是国际制药工程协会会员，熟悉国际制药标准、规范和指南。有20多年制药工程项目管理和运行经验，尤其是信达生物制药的多个单抗生产车间按照国际标准设计、建造、运行，通过了国际合作伙伴的质量审计，并成功进入商业化生产。熟悉国内外生物制药工程发展趋势和最新工程实践，并应用于项目实践。

 ISPE Pharma 4.0™介绍  ISPE Pharma 4.0™ 特别兴趣小组运行模式和6个工作模块  如何推进和塑造 Pharma 4.0™ 项目”  数字化介绍  生物制药在数字化转型落后的调查发现项  数字化参考基础架构模型  数字化案例研究和分享

李进国

北京ABB电气传动系统有限公司制药行业销售经理

北京ABB电气传动系统有限公司制药行业销售经理；演讲主题：ABB变频器方案助力药企构建绿色低碳职能工厂

1.ABB的业务概述 2.ABB传动的产品与应用概述 3.如何做好工厂存量的变频器服务 4.变频器的数字化与“云”服务

陈洪

成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理

陈洪，现任成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研发中心总经理，河北省“人才计划”医药专家和外专局特聘专家，以及四川省“人才计划”医药专家成都市蓉漂专家。1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在全球心脏方面最著名的Cleveland Clinic Foundation做了两年生物医药博士后研究。拥有25年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和以岭药业丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭研究院副院长。亲自领导和参与40多个新药和仿制药的研发，其中一个一类新药（Entereg）和20个ANDA固体和液体制剂产品获得美国FDA批准和20个一致性评价获得中国CDE批准上市。现负责苑东生物创新药，大分子生物药，改良型新药和仿制药研发和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理、国际认证、研发质量体系建立、制剂注册申报的经验。

1. FDA核查种类 2. 美国注射剂短缺的三大理由 3. 注射剂工厂核查主要关注点 4. 如何准备FDA的现场核查？介绍：在FDA每周更新的短缺药品中，注射剂品种短缺的比例高达67%。注射剂直接入血是高风险的药品，FDA对它的生产监管特别的严格，FDA 对可能导致注射剂生产质量问题几乎没有容忍度。比如FDA核查发现Hospira、Mylan 和 Teva 无菌注射剂生产过程中存在足够严重的GMP问题，要求他们暂停运营进行整改甚至关掉工厂，这样导致注射剂产品短缺。这个课程帮你了解如何准备FDA的现场核查？FDA在注射剂工厂核查中主要关注点是哪些？怎么从Hospira、Mylan 和 Teva 无菌注射剂生产过程所存在的问题中吸取教训。