“2019(第二期)制药纯化水系统及制药洁净空调系统设计与管理”高级培训会于12月12～13日在北京圆满结束——本届培训会由弗戈工业传媒PHT《制药业》和机械工业信息研究院联合打造，旨在通过业内资深专家政策法规解读和实践案例经验分享，帮助制药企业设计人员、工程人员、管理人员，国内设计院、施工单位技术人员，制药设备企业人员最大限度地获得针对制药纯化水系统及制药洁净空调系统设计与管理方面的相关知识和经验。
文/本刊记者 邵杰

药厂公用工程中制药纯化水系统和洁净空调系统涉及药品生产的各个环节，是保证药品安全的重要因素，但是目前业内针对这两个系统缺乏好的设计。而且近年来针对制药用水和制药洁净厂房的政策法规更新快速，有些企业对相关概念不清，导致工程出现众多问题。为了满足当前中国制药行业发展需求，完善制药用水工艺以及制药洁净厂房设计，PHT《制药业》组织了以“制药纯化水系统和洁净空调系统”为主题的高级培训会。
本次培训会，PHT《制药业》邀请到了在中国制药纯化水系统以及制药洁净空调系统领域参与众多项目建设且拥有丰富实践经验的知名专家叶勋老师和梁磊老师亲自授课。他们在课堂上从生产实践出发，通过最新政策法规解读，重点原理讲解，经典案例阐述，以及实际问题解答，帮助学员正确理解相关最新政策法规，指导学员更好地实施制药纯化水系统以及制药洁净空调系统的设计及管理，保证重点质量指标达标。

制药洁净空调系统设计与管理
作为药品生产的关键环节，净化空调系统在实际运行中，往往由于前期空调系统划分不合理，设计不科学，安装不到位，验证流于应付，导致在药品生产中存在交叉污染的风险，房间温度、湿度波动大，系统调节困难，能源消耗高，改造和维护费用高等情况，造成药品生产环境不能满足药品生产管理法规的要求，带来药品质量风险。因此在净化空调系统设计时，应充分考虑以上情况，减少和避免类似情况的发生。
梁磊老师基于药厂HVAC系统生命周期管理，从药厂HVAC系统基本原理和HVAC系统在制药车间的运用展开了专业的讲解。他的培训内容丰富且涉及广泛：首先，对净化空调系统基本原理进行系统介绍，包括制药洁净空调系统的基本组成、关键环节、设计流程及不同药品生产环节和特殊工艺环节的要求，帮助相关从业人员（包括设计、工程及运维）对空调系统进行概念梳理，掌握基本要素和专业知识，提升对净化空调系统的理解。另外，介绍净化空调系统在制药行业的运用，包括空调系统的确认与验证思路、日常监测及控制手段、空调系统的运行管理等。并对最新数据完整性要求、最新工业节能规范、最新ISO14644要求、最新防火规范等近期热点问题对工业洁净厂房的影响进行探讨。最后，就制药企业最关心的空调系统节能进行讨论，结合精益化的节能思路，从设计、施工、改造等不同角度分析节能技术和可操作手段，并结合国家重大专项课题，重点探讨净化空调系统可验证的值班工况在药厂实施的可能性。
需要强调的是，梁磊老师对于业内关注的新版建设规范有哪些变化，会对药厂HVAC系统带来哪些影响等问题进行了详细的介绍。他对最新版《医药工业洁净厂房设计标准》GB 50457-2019标准进行解读，对于调整的内容以及需要注意的方面进行了重点强调和指导。

制药纯化水系统设计与管理
纯化水与注射用水是制药生产中的一种原料和辅助用水，它的制备和输送系统相对比较复杂。制药纯化水输送系统不同于其他流体的输送系统，正确地理解制药用水国标中的设计条款是设计好制备和输送系统的基础。许多企业不能把握好国标和指南的主次位置，而给自己带来了诸多的困惑；企业之间制药用水系统良莠不齐，在实际使用中常常出现偏差，从而影响生产。
叶勋老师围绕着制药纯化水与GMP；纯化水供水循环管路系统；《中国药典》、高纯水、非蒸馏制备注射用水内容展开了专业的讲解。他以基本原理为基础，通过实际的设计计算案例分析，帮助学员深入理解理论知识，做到在工作中举一反三。
其中制药纯化水与GMP章节知识点丰富，内容涵盖水体环境的外部挑战；制药用水的新动向；药典、GMP对制药用水的要求；制药用水工艺的设计；纯化水制水系统URS的起草；制水系统设计案例；反渗透节水创新等，在这些部分，老师重点介绍了欧洲药管局对制水系统的关注点；药典对制药用水的质量指标；GMP对制药用水的要求；常规制水工艺；悬浮物的去除和微生物的控制；有机物的去除和微生物的控制；反渗透膜的进水条件多介质过滤器的进水条件；22 m3/hr全膜法制水系统等。另外，老师还针对2015版《中国药典》“制药用水”和正在修订的2020版《中国药典》制药用水以及非蒸馏技术内容进行了讲解。同时，针对纯化水供水循环管路系统，老师针对良好的纯化水系统必须具备的条件，供水循环管路常见问题，纯化水使用特点，纯化水管路的构成，纯化水循环管路控制微生物措施，纯化水管路流速设计等内容提供了指导和思路。最后，老师还增加了对红锈腐蚀问题的内容，对于发生红锈的原因以及测量金属表面腐蚀的方法等进行了介绍。

互动问答 干货满满
本次培训班历时两天，采用精品小班模式授课，课件经过细心打磨，内容丰富详细。资深讲师通过理论讲解、专题讲授、实例分析，以及互动答疑等方式，帮助学员了理国内外相关政策法规的异同，正确理解相关基本原理，并通过实践案例讲解引导学员思考如何在工作中合理设计和管理制药纯化水系
统及制药洁净空调系统，为学员今后工作实践提供了新的思路和指导。可以说，本次培训不仅对制药企业的工程人员和管理人员有一个新的提高，也会对水机制造供应商的工程技术人员有巨大的帮助。