根据有关的国际规定，30多年来对注射到血液中或者用于眼睛治疗的药物都需要进行无菌测试，以保证药品的安全。而药品生产厂家出具的，证明药品生产过程中不含微生物的最后一份，也是药品销售和上市前最重要证明就是其无菌检验报告。今天，这样的无菌检验一般都是在隔离室中进行的，因为最终确定药品无菌的可靠性比超净室条件下的检验要求更高。但是隔离室也对操作过程和实验室环境提出了很高的要求，就像实践报告中所指出的那样。

新一代的隔离室把安全和使用结合到了一起。利用这种隔离设备可以非常迅速地完成例如制剂的检测，做出可靠的检测记录。一种新的、被人们称之为前所未有的新事物是：每天能够完成2~3种不同的检测循环。

为了能够在无菌测试中得到最佳的检测结果，在隔离室设备调整时就必须考虑一些重要问题：尽管有着现代化的技术，但人的因素仍然是所有因素中最重要的。

计划和培训

通过适当的技术和工作流程的标准化可以帮助工作人员正确使用隔离室。这也可以提高隔离室的使用速度、减少错误，也要求实验室的实验员准确地按照所有的试验操作步骤来完成隔离室的无菌检测操作。例如按照正确的步骤根据被测制剂的种类、数量、单位完成所需检测仪器设备和原材料的选择、使用等等。当实验室对这些都做出了规定，把所有的制剂和无菌测试所需原材料都搬到隔离室并做好记录之后，都不允许有一丝一毫的改动。出于这一原因，就要求工作在隔离室的技术人员准确地记录每一个操作的详细步骤：显示的精度是多少，使用了什么样的原材料，使用了多少原材料等等。

在这样的背景条件下，为保证畅通无阻的顺利工作，对所有隔离室职工的培训是必不可少的。只有这样才能够保证从无菌检测所需物品的准备直到各种记录的准确记录都是完美无缺的。而隔离室操作时双手都在手套内的操作方式却会给隔离室操作者带来许多不便。因此，定期的隔离室操作练习，掌握隔着手套接触无菌检测所需原材料和制剂瓶的感觉是非常必要的。出于这一原因，尤其是在使用了新的包装材料或者更换了新的采样设备、提取装置时，就要多多练习。

所有使用隔离室的职工都必须经过隔离室操作技术和避免隔离室操作错误的训练和练习。另外，隔离室操作人员也必须不断接受隔离室设备的无差错操作训练。其中，由4、5个隔离室操作者对一个操作者隔离室使用操作过程进行“监考”的最佳实践练习方法是保证提高隔离室操作者技术和素质的有力工具。“监考”结束后，告诉被考者他哪些地方做得不错，哪些地方今后还可以改进完善。在Fresenius SGS研究所中，每年都会开设4次这样的最佳实践培训班。

把错误源减少到最少

正确使用无菌测试原材料是从这些原材料的准备工作开始的。根据经验，准备工作中就有两个最大的错误源：一个是无菌测试原材料进入隔离室之前的杀菌消毒不足，另一个是在隔离室中非专业的放置。放置被测样本的所有容器、无菌检测原材料和其他材料都应非常仔细地进行杀菌消毒，否则会有不干净的原材料进入隔离室，从而无法避免或者杜绝交叉污染。这一点是从在敞开的隔离室穿着隔离服、发罩、口罩和手套开始的。这在避免微生物进入无菌区中有着决定性的重要意义。

在隔离室中摆放被测制剂、介质和原材料时，应注意按照计划的使用顺序摆放，避免这些物品相互接触。作为替代方案，可以把注射器、针头、呼吸器等无菌检测原材料包装在一个PE袋中，用伽玛射线进行消毒。

当被测制剂等放入到隔离室之后，隔离室的内部将利用含有过氧化氢的蒸汽在严格的温度、空气湿度和空气速度控制下进行消毒。最后，清除隔离室中所有的过氧化氢残留物，使过氧化氢残留物的含量低于1 ppm，避免对检测结果带来不利影响。

随后，将按照无菌检测技术规范一步步地对被测制剂进行无菌检测。在膜过滤设备中，每一个过滤单元都要用100 mL含磷酸蛋白胨溶液的灭活剂进行冲洗，以便进一步清除杀菌消毒过程后的残留物。根据不同的要求，可以使用琼脂接触板或者检测板对隔离室的表面进行检测。无菌消毒后的采样是对不易接近表面消毒情况的直接经验方法，例如是确定制剂容器底部杀菌消毒情况的主要方法。无菌检验过程前后的取样是对检测过程的最佳监控：可以得知无菌检测过程中微生物含量的保护情况。检验过程前、过程中和过程后隔离室内部空气的微生物质量检验也是隔离室检测条件可靠性的最佳证明。为了避免受监控的检测样本在隔离室至保温箱的输送过程中受到污染，所有的琼脂接触板和“空气板”都要在隔离室内重新包装起来。

对无菌消毒情况的评判应在3天、5天和7天以及最后的14天4种情况下进行评判。最简单的宏观浊度或者不浑浊度检查要求检查人员有着丰富的经验、受过良好的专业培训。另外，检查人员还需要有很好的视力，能够在白色和黑色背景中对介质进行检查。

很高的经济性

若在隔离室检查前、检查中和检查后都遵守了所有的检测技术规范，则高投资的隔离室和高素质的隔离室操作者会带来非常可靠的检测结果。每一次检测的结果都可以在保证安全可靠的基础上给企业带来价值高达数十万欧元的经济效益。

本文作者系瑞士Ecublens市Dec集团公司市场经理。