当生产工位上使用一定风险等级(OEB 4-5级)的有害、危险原材料时，必须使用隔离室，不仅仅是避免生产材料对生产人员带来危害，而且还是最重要的保证产品质量的方法。本文介绍了灵活的隔离室解决方案，具有固定式隔离室没有的优势。

借助于高性能的薄膜材料，今天的制药生产企业已能越来越多地使用到灵活性很高的工艺技术了。例如在受控的氮气环境中减少氧的成分，无菌处理和质量检验，或者处理有毒有害的原材料。在生物工程技术领域，从实验室到工业化生产规模的细菌培育过程中，灵活性的隔离室系统得到成功应用，可灵活地根据工艺过程的要求，构建成正压（负压）式隔离室，或有气流监控和空气过滤系统的多工作间隔离室。

产品、采样和垃圾等进出隔离室时采用的进出方法各不相同，从简单的空气输送到高复杂性、带输送管防护膜的传输系统都可以采用。必要时，隔离室也可配备空气采样用的取样接口和颗粒计数器。

与固定式的隔离室系统相比，企业购置灵活型隔离室的成本更低，而且也可避免费用高昂的卫生清洁消毒检验认证。在产品研发领域中，常常对研发材料的化学毒性了解不多，此时使用这种灵活型隔离室是非常有益的。一般来讲，灵活型的隔离室按照人体工程学的原理优化了生产操作，因此操作人员使用起来非常舒适，另外，其很好的视野或模块式房架设计的升降调节也表现了这一优化的性能。

轻松搬运 快速安装

重量轻、适合搬运的结构设计以及快速的安装是灵活型隔离室的重要优点，与固定式系统相比较，灵活型隔离室可以方便地在各个生产过程、场地之间移动。在卫生级应用中，一次性系统有着特殊的优越性，根据不同的生产过程要求减少卫生清洁的费用，从而为企业节约大量的资金。

在使用之后，灵活型隔离室的一次性薄膜可以便捷地按照有关排污法规进行无害化处理，同时它也带有合适的塑料材料回收和能源回收再利用模块。使用这种灵活型隔离室的前提条件是：隔离室中处理的材料不能对这些排污方法带来不便，导致只能采用传统的焚烧处理。一般来讲，它可以便捷地补装到现有设备上。从产品试制到工业化生产的过渡阶段中，使用这种灵活型隔离室时要注意合适的匹配方案。

在长期使用灵活型隔离室时，不推荐使用强氧化的水质消毒剂对其进行杀菌消毒，使用过程中薄膜系统会呈现脆化。在需要清理塑料薄膜表面的吸附物和沉积物时，建议使用固定式的隔离室。

尽管灵活型隔离室技术得到不断的发展改进，其也有着很高的安全隔离值（OEB 5），但人们也必须考虑到：有些腐蚀性强的材料会腐蚀塑料薄膜。当这一系统失效时，产品和操作者还可以停留多长时间？薄膜材料的温度公差、抗撕裂强度和静电负荷如何？在正压和负压工况下使用情况如何？这些都是灵活型隔离室设计时所需考虑的问题。因此，在每次新的生产操作之前以及工作条件发生变化之后都要进行风险评估，准确的风险评估是成功的风险管理的基础，也能够帮助人们了解什么样的系统在什么样的生产过程中使用是最合适的。

准确的估计使用成本

在隔离室的规划设计时，不仅仅是隔离室采购费用具有决定性意义，因为在整个使用周期里反复出现的耗材费用会累计到一定数额，而这一点常常被人们忽视。

值得注意的是，在大批量生产中利用灵活型隔离室来节约资金的做法往往不会成功，因为隔离室中常有其他卫生清洁费用高昂的仪器设备。