Pharmagraph公司提供的enVigil软件套装是专门用于对生物和制药领域洁净室和设备的环境监测，20多年来公司一直为客户提供遵循EU GMP的监测系统的解决方案，enVigil的软件对要求满足EU -GMP/GLP 规范的客户群体中有着广泛的应用。

从制药洁净室到卫星制造领域，Pharmagraph的enVigil系统在全球范围内广泛应用于监测空气粒子计数、差压、温度、湿度和气体流量等。系统也可以拓展用于冰箱、冻干机、培养箱的监测。

在制药行业主要监测的设备和设施有无菌灌装线、IVF clinics（试管受精诊所），医院配药房、血库、冷链存储、和卫星制造领域。enVigil软件系统的核心是忠实的遵循着EU-GMP Annex 1（附录1）, cGMP, GAMP和21 CFR Part 11的要求，确保任何安装的系统都能满足当前法规的要求。enVigil软件套装提供3种不同的版本：enVigil-Lite，enVigil-PnP 和enVigil-FMS。系统主要特点有：

监测, 报警, 记录 和 报告；

悬浮粒子计数, 温度, 压力, 相对湿度；

集成浮游菌采集；

洁净室, 隔离器, RABS；

冰箱, 冻干机, 稳定性试验箱,培养箱；

自动登录电子记录跟踪；

多级密码登录保护；

内置数据库, 审查和报警报告；

报告导出Excel；

全面的验证文件支持。

安全的软件系统

该系统可以监测所有的GMP/GLP-相关的参数，提供报警、数据采集、和报告，自动监测洁净室、隔离器、RABS、冰箱、冻干机、稳定性试验箱、培养箱等设备的悬浮粒子、温度、湿度、压力等参数。自动登录记录、多级密码保护、内置数据库、审查和报警报告等功能使得系统能够为满足EU-GMP, cGMP和21 CFR part 11.要求提供一站式服务。

满足21 CFR part 11的安全记录可以通过以时间为基准搜索到数据、报警、电子记录等，数据可以导成MS Excel, 但是数据仍然是满足21 CFR part 11的。

清晰、模拟生产区域平面图，对设备QC和生产环境管理给出了一个清晰的报警界面。屏幕可以显示特定区域或是全部的生产区。

报警报告根据时间、日期等周期性息，简洁地记录了“进入报警”、“报警结束”、“报警确认”和 “报警时间”的事件信息。报警确认时可以输入解释和说明，也可以通过下拉菜单选择解释和说明。报警报告格式易于阅读，详细记录了重要的报警信息，并预留签名框。在生产周期内通过对报警信息的分析，很容易证明该批次的合规性。任何报警报告都可以被打印和永久保存，批次信息也可以输入到报告中。

创新的硬件设计

在批次生产中，可能会因为粒子计数器的损坏或者计数失败而带来的数据丢失将严重影响批次的报告。

Pharmagraph粒子计数器克服了以上问题，“粒子计数器的互换功能”使得洁净室工作的普通员工就可以很方便地更换粒子计数器，而无需IT人员或者设备维护的专业人员的操作。另外，当数据线通讯失败时，粒子计数器的内部缓存功能可以将测量数据存贮，当系统恢复正常时，粒子计数器的数据自动载入系统。

Pharmagraph公司的监测系统可以从很小的系统开始节约投资，随着设备的升级，监测系统可以不断扩展。初始安装的系统甚至可以是一个参数的监测，因为系统模块化的设计，系统可以扩展到实现全厂设备的监测。

集成无菌和非无菌的粒子监测系统

粒子计数器利用非常敏感的光学设备测量和计数人眼无法识别的颗粒。在清洁和消毒过程中，如果粒子计数器的真空泵仍在运行，那么非常容易发生真空泵将清洁的液体带入到粒子计数器的光学腔室，发生这种情况时，最好的办法是将仪器送到厂家清洁，最坏的情况是粒子计数器可能报废。这将会为用户带来额外的费用。

如果监测电脑主机因为偶然因素被损坏怎么办？这时在洁净区系统还在运行，报警灯也显示绿色，Pharmagraph的系统可以在电脑主机上安装一个独立“电脑看门狗”，专门用来监测电脑主机的任何数据丢失和损坏，并提供报警。

所以当用户在选择系统时，需要考虑采用独立真空泵的系统，因为Pharmagraph采用的是一台泵一台粒子计数器，当关闭任何一台粒子计数器时，对应的泵也就关闭了。而采用一台中心泵时，只要有一台粒子计数器运行，泵就不能关，因此这极易带来粒子计数器的污染。

为适应长期的生产运行和数据存储的需要，采用记录仪可能会因为缺纸、缺墨水而不能打印，使得可能发生的数据丢失。Pharmagraph 系统安装了 21 CFR part 11-安全数据历史记录功能，使得任何数据都会自动备份和存储。很多设备如冷库的温度控制精度可能是在±2℃，Pharmagraph系统安装的温度监控确保我们的系统精度稳定在±0.1℃。

洁净室、隔离器等设备的操作者怎么知道生产正在正常运行？通常情况下，监测的电脑主机安装在QC监测室， Pharmagraph 系统安装的AN1440信息显示和报警指示告诉操作员系统的任何参数可能出现的超标情况。Pharmagraph系统还可以为操作员提供文本或者预先设置的语音报警信息。

Pharmagraph系统可以集成活性微生物采集功能，无需使用便携式仪器，而提供安全的采集数据以支持批次放行。系统支持浮游菌的连续或者间断采样。监测和控制采集器内部的叶轮风速，确保正确的采样量和D50值。

从粒子计数器的采样管到真空泵的安装地点，当因为真空泵停止运行时，可能会发生气流回流的情况，特别是针对负压的隔离器设备，通过在真空管上安装一个止回阀就可以防止此类情况发生。

VHP消毒技术越来越多地应用到隔离器的净化。Pharmagraph粒子计数器针对VHP应用提供了系列的应用，通过对采样管安装切换阀允许等动力采样头安装在隔离器内，进行采样，允许被消毒处理而不被污染敏感的光学镜头。

粒子计数器的等动力采样头将隔离器的气体抽到粒子计数器内进行测量，然而这可能会对泄漏测试产生一定的影响，Pharmagraph革新的采样阀将采样管和和隔离器密封起来允许泄漏测试能够顺利进行。另外泄漏测试时，独立的粒子计数器可以被暂时停止运行，而允许其他工作区域的粒子计数器正常运行。