图1 用户对定制化生产企业提出的要求不断变化。在使用其他形式的针头安全保护装置来替代现有的系统时，NSM 9060无需耗费太多时间对设备进行调整

医药产品市场是一个不断变化的市场，这就对按订单契约生产、按合同制造药品的企业提出了很高的要求，比如他们的机床设备应更加灵活，并使生产的产品品种更加多样化，以满足不断变化的要求。

拜尔公司下属的GP有限责任公司的项目经理Burkhard Hunold先生说道：“若一家德国企业想证明自己是一家定制化生产的优秀企业，重点在于能够为用户提供成套解决方案。”这也就意味着，优秀生产企业中的各个工序及整个生产过程都要有着很高的水平和质量，以达到其他企业所达不到或者很难达到的程度，而这样专业化生产的前提条件自然是合适的生产设备。Burkhard Hunold先生说：“对于创新性的新药品，常常要对现有的生产设备进行调整和改造。”从2008年起，他们就与专业药品生产设备企业Bausch+Ströbel公司合作，开发出了适合于针剂标签粘贴、装入注射推杆针头保护装置的专用机床。鉴于市场上很高的药品需求和成功的机床设计方案，GP公司已决定投资购买第二台Bausch+Ströbel公司相同型号的针剂贴标机。

极短的设备调整时间

GP公司的一个重要支柱产品就是一次性针剂的包装。2011年期间，GP公司负责灌装、包装的一次性注射针剂就多达几百万支。针剂的药物既有化学性的药剂，也有生物药剂，而且生物制剂的一次性针剂呈现出了很大的上升趋势。70%的一次性针剂都带有针头保护系统（针头保护装置），该系统能够有效保护患者在注射后不会受伤。“自2007年一个用户希望GP公司的一次性针剂配备针头保护系统之后，我们在很短的时间内对生产线进行了调整，保证了市场的需求。当时我们创造了设备调整的最短记录，保证了在一次性针剂中增加针头保护装置，及时地为客户提供所需产品。”Burkhard Hunold先生非常自豪的回忆道。“市场对带有针头保护系统的一次性针剂需求量不断提高，我们也有必要扩大这种产品的生产能力。同时，我们也希望对当时使用的一次性针剂生产线进行进一步的改进，使其在性能和生产能力方面都能有所提高，并符合当前执行的GMP药品生产质量管理指南的要求。”GP公司负责产品包装和销售的负责人Markus Korneli先生解释说道。

图2 “若一家德国企业想证明自己是一家定制化生产的优秀企业，重点在于能够为用户提供成套解决方案。”——GP公司的Burkhard Hunold先生

“当时，Bausch+Ströbel公司是唯一一家能够生产这种标签粘贴、针头保护系统装配设备的供应商。它所提供的不是一台台单机设备，相反是综合性的、高性能的成套设备解决方案。GP公司的生产车间面积有限，可以说是寸土寸金。” Burkhard Hunold先生说。根据两家企业多年来的合作关系，GP公司还希望在新设备中采用新的操作和控制系统。其中最重要的，是在原来SME 2018型设备已能够完成一次性针剂装配、标签粘贴的基础上再集成一个新的工序：“在完成一次性针剂的装配、装入注射推杆之后，成品针剂应再安装好针头安全防护系统。” Bausch+Ströbel公司负责GP公司项目经理Martin Müller先生说道。因此，Bausch+Ströbel公司就设计制造了新的NSM 9060型设备，满足了GP公司的所有要求。在这一新型设备的各个细节中，充分体现了机床设备制造厂的专业技术知识和技能，以及丰富的专业经验，一次性针剂的推杆和针头保护装置有着在机床设备生产过程中必须要考虑到特殊形状和结构。这台新的设备中共安装了两套图形处理系统：一套系统用于检查标签粘贴的是否正确；另一套视频监控系统从两个角度对针头保护装置装配的正确性进行监控，并配备标签粘贴设备常规的监控系统。若用户需要，可以再选购其他的视频图像监控系统，例如一次性针剂是否受损的视频图像检查监控系统。

机床生产厂选择的正确与否可以从它生产的机床设备调试中看出，而这台新设计制造的设备在第一次运行调试中就达到了所有的性能要求。在完成设备的FAT工厂验收测试之后无需任何匹配工作。另外，这台NSM 9060型设备也能把针头保护系统的安装作为整个贴标的最后一道工序。Markus Korneli先生说：“这正是很长时间以来我们一直想做但没有做到的。”

一般情况下，NSM 9060设备每小时可以生产最多24000支针剂，但速度并不是一切。重要的是，这台设备几乎能够在运行时保证无故障出现，并能够实现很低的废品率。Markus Korneli先生举例说道：“这一设备生产的是价格非常高昂的一次性针剂成品，这种产品需要在生产过程中始终保持低温冷却，这些成品对离开冷藏区的时间有着严格的规定。”若设备要停止运行较长的时间，则整个设备必须全部清空，所有的产品都回送到冷藏区冷藏。这台设备也必须与整个车间的生产过程保持一致。在NSM 9060设备之后是一条吹塑包装生产线，由于这条包装生产线比NSM 9060的生产速度要低很多，因此购置了Bausch+Ströbel公司生产的中间缓冲库。Bausch+Ströbel公司生产的SPE 8090型缓冲库按照“先进、先出”的原则工作，在生产过程中出现故障时能够起到很好的缓冲作用，保证吹塑设备的连续运行。

24h不间断运行

在GP公司的生产厂里，NSM 9060设备按照五班制生产运行的模式每天24h连续生产，并实现了无故障运行。生产工人对这一设备非常满意，设备整体一目了然的特色也受到了赞扬。“当然，总是还有可以改进和提高的地方。”Markus Korneli先生说。原有设备使用操作的经验已经融入到GP公司订购的第二台设备中了。Burkhard Hunold先生和Markus Korneli先生强调说道：“最重要的细节应与机床设备的基本方案保持一致，而对于GP公司来讲还有一点是非常重要的，那便是灵活性。”若要用其他形式的针头安全保护装置来替代现在的系统，在NSM 9060设备中也并不需要耗费太多时间对设备进行调整。现在，市场中常见的针头保护系统，例如BD、Safety Syringes或者Plastef等都可以在这台设备中安装。